의료기기법 시행규칙 제17조 (조건 이행의 통보 및 확인)

공식 조문

시행 · 2026-07-01총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 제16조에 따라 조건부 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 자가 허가ㆍ인증 또는 신고의 조건을 이행하였을 때에는 그 사실을 증명하는 서류를 식품의약품안전처장, 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제16조에 따라 조건부 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 자가 허가ㆍ인증 또는 신고의 조건을 이행하였을 때에는 그 사실을 증명하는 서류를 식품의약품안전처장, 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14>

②식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장은 제1항에 따른 서류를 제출받으면 그 제출일부터 20일 이내에 조건 이행 여부를 확인한 후 제16조제5항에 따른 조건부 제조업허가증, 조건부 제조허가증, 조건부 제조인증서 및 조건부 제조신고증을 각각 제3조제3항에 따른 제조업허가증, 제5조제2항에 따른 제조허가증, 제6조제2항에 따른 제조인증서 및 제7조제2항에 따른 제조신고증으로 바꾸어 발급하여야 하며, 신고대장에 조건 이행 날짜를 적어야 한다. <개정 2018.6.14, 2024.8.7>