의료기기법 시행규칙 제29조 (수입업 허가신청 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제15조제1항에 따라 의료기기 수입업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
②제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
2. 확인된 조문 연결
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이 규정이 따르는 상위 법령
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3. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 1건
식품의약품안전청 - 「의료기기법 시행규칙」 제29조(의료기기 광고에 관한 행정처분) 관련
가. 질의 가에 대하여의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법 시행규칙」 제29조제1항 각 호를 위반한 경우 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준 제22호가목을 적용하여야 합니다.나. 질의 나에 대하여의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」 제23조제2항 각 호 중의 하나와 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각 호 중의 하나를 각각 1회 위반한 경우 행정처분 일수는 같은 법 시행규칙 별표 7 I. 일반기준 제7호, 제8호의 감경 또는 면제 사유에 해당하지 아니하는 한, 당해 품목 판매 업무정지 2월 또는 당해 품목 광고 업무정지 4월 15일입니다.
제29조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
5. 관련 별표·서식
별표 서식 1 · 의료기기 제조(수입)업 허가신청서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식] <개정 2025. 4. 1.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다, 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 25일 | | | |…
제29조 관련 · 검증법제처 원문 →
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