제39조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법) 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법은 다음 각 호와 같다. <개정 2016.6.15>
1.의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
가.해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 의료기기 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 것
나.가목에 따른 검사 결과 제27조제1항제15호가목 및 제33조제1항제19호가목에 따라 발행된 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것
다.가목에 따른 검사 결과 제27조제1항제16호나목 및 제33조제1항제20호나목에 따라 판매 또는 임대에 관한 지시를 받은 경우에는 이를 지킬 것
2.제1호 각 목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행자 및 발행일, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 판매일부터 2년 동안 보존할 것
3.불량 의료기기의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 기록일부터 1년간 보존할 것
4.별표 6의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것. 다만, 법 제17조제2항에 따라 판매업신고를 하지 아니할 수 있는 경우는 제외한다.