한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정

공포일 2024-09-30 · 시행일 2024-09-30 · 소관 식품의약품안전처 · 총 50조

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2024-09-30 · 시행 2024-09-30 · 조문 50개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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전체 조문 · 50개

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제1조 ~ 제37조 (30개)

제1조 목적 제10조 제품명 제11조 의약품 분류 제12조 원료약품 및 그 분량 제13조 성상 제14조 제조방법 제15조 효능ㆍ효과 제16조 용법ㆍ용량 제17조 사용상의 주의사항 제18조 포장단위 제19조 저장방법 및 사용기간 제2조 정의 제20조 기준 및 시험방법 제21조 제조원 등 제22조 허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등 제24조 안전성ㆍ유효성 심사대상 제25조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성 제26조 안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위 제27조 개량신약 등의 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등 제28조 안전성ㆍ유효성 심사기준 제29조 기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성 제3조 품목허가 신청 및 신고 제30조 기준 및 시험방법의 작성 제31조 기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위 제32조 기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등 제33조 의약품 규격기준의 설정 제34조 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령 제35조 완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성 제36조 신약의 지정 등 제37조 허가ㆍ신고항목의 재설정

제38조 ~ 제9조 (20개)

제38조 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제 제39조 자료의 요청 및 보완 등 제4조 품목 변경허가 신청 및 변경신고 제40조 재신청 서류의 처리 제40의2조 품목허가 등의 취하 제40의3조 화상회의 등 제41조 생물학적동등성시험 결과 제출 제42조 자문 등 제43조 신속심사 등 제44조 임상시험계획승인 후속조치 제44의2조 실태조사 제44의3조 동물용 의약품 등 제45조 준용규정 제46조 재검토기한 제5조 품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등 제6조 심사자료의 종류 제7조 국제공통기술문서 작성 제8조 심사자료의 요건 제8의2조 위해성 관리 계획의 작성 제9조 품목허가ㆍ신고항목

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정

제1조 원문

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