한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제33조 (의약품 규격기준의 설정)

공식 조문

시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 한약(생약)제제 및 그 원료의약품의 규격기준은 「대한민국약전」, 공정서 등 식품의약품안전처 규격기준, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 규격기준 및 기타 타당한 근거자료에 따라 설정하며, 근거자료가 시험자료인 경우 3 로트 이상의 검체에 대하여 1 로트 당 3 회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 설정한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①한약(생약)제제 및 그 원료의약품의 규격기준은 「대한민국약전」, 공정서 등 식품의약품안전처 규격기준, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 규격기준 및 기타 타당한 근거자료에 따라 설정하며, 근거자료가 시험자료인 경우 3 로트 이상의 검체에 대하여 1 로트 당 3 회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 설정한다.

②한약(생약)제제 및 그 원료의약품의 함량 또는 역가의 기준은 다음 각 호와 같다. 다만 따로 근거자료가 있거나 제조과정, 정량오차 및 안정성 자료 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는 데 필요한 규격기준값으로서 설정하는 등 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 실측통계치를 고려하여 설정한다.1. 원료의약품의 함량기준은 따로 근거가 없는 한 실측통계치(또는 실측치)에 대하여 범위값으로 한다. 다만, 타당한 경우 실측통계치(또는 실측치)의 90.0% 이상으로 설정할 수 있다.2. 완제의약품의 함량기준은 제1호에 따라 원료의약품에서 정한 지표성분의 함량기준으로 설정한다. 다만, 타당한 경우 완제의약품의 실측통계치(또는 실측치)에 대하여 범위값 또는 90.0% 이상으로 설정할 수 있다.3. 약리활성이 강한 한약(생약)제제 및 그 원료의약품의 함량기준은 따로 근거가 없는 한 표시량 또는 실측통계치의 90.0～130.0%로 한다.

③기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제7호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 규격기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 실측통계치를 고려하여 다음과 같이 정할 수 있다.1. pH : 실측통계치에 대하여 ± 1.0 이내로 한다.2. 비중 : 실측통계치에 대하여 ± 0.05 이내로 한다.3. 증발잔류물 : 실측통계치에 대하여 상한치를 설정한다.4. 알코올수 : 에탄올을 4% 이상 함유하는 내복용 제제에 대하여 설정하며, 표시량에 대하여 90.0% 이상이다.5. 건조감량 : 실측통계치에 대하여 120.0% 이하이다.6. 회분 : 실측통계치에 대하여 120.0% 이하이다.7. 엑스함량 : 주로 묽은에탄올엑스로 설정하고 생약의 특성에 따라 물 또는 에텔 등의 엑스로 설정할 수 있으며 엑스함량기준의 허용한도는 실측통계치별로 다음과 같다. 단, 엑스함량 실측통계치가 5.0% 미만인 경우 설정하지 않는다.<img id="144607895"></img>8. 보존제시험 : 항산화 및 항균활성을 목적으로 사용된 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 하며, 내용액제를 제외한 모든 제제의 경우 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이어야 한다. 다만, 필요하면 따로 정할 수 있다.9. 제제균일성시험 : 「대한민국약전」에 따른다.10. 점착력시험 : 「대한민국약전」 반창고항의 점착력시험에 따라 시험할 때 첩부제 및 카타플라스마제(밀착포가 있는 경우에는 밀착포를 말한다)는 폭 12mm 당 42g 이상이다.11. 형상시험 (길이 및 폭) : 「대한민국약전」 반창고항의 형상시험에 따라 시험할 때 길이 및 폭은 표시량에 대하여 98.0% 이상이다.12. 미생물한도시험 : 「대한민국약전」에 따른다.13. 순도시험 : 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌은 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따른다.