한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제28조 (안전성ㆍ유효성 심사기준)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
식품의약품안전처장은 의약품으로서의 안전성ㆍ유효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적으로 사용될 수 있도록 품목에 따라 다음 각 호의 기준에 따른 적합 여부를 확인하여 심사하되, 한약제제에 있어서는 따로 규정이 없는 한 제2조제14호에서 규정한 한약서의 원리를 심사기준으로 하여 심사한다.1. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 인정 여부2. 효과에 비하여 현저한 위해 작용 여부3. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 여부
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