한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제22조 (허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등)

공식 조문
시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…

1. 조문 원문

식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항에 따라 의약품의 허가신청ㆍ신고 시 제출된 자료가 제10조부터 제21조까지에 따른 품목허가ㆍ신고의 기준, 제3장 한약(생약)제제 등의 안전성ㆍ유효성 심사, 제4장 한약(생약)제제 등의 기준 및 시험방법에 관한 규정에 적합한 경우에 그 의약품을 허가하거나 신고를 수리한다.
수출을 목적으로 하는 의약품에 대하여는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는 관수를 위한 납품용(비축용)의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호ㆍ제6호 및 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을 각각 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가받거나 신고한 품목을 시판하고자 할 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 이 규정 제3장 및 제4장에 따른 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가를 재검토 받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 한다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 따른 양도ㆍ양수에 따른 제조ㆍ수입 품목 변경허가ㆍ신고를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가ㆍ신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가ㆍ신고할 수 있다. 다만, 제품명을 변경하고자 하는 경우에는 제10조제8항에 규정에 적합하여야 변경할 수 있다.
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조제1항제2호나목에 따라 재심사 대상으로 지정한다(신청인의 동의가 있는 경우에 한한다).1. 국내에서 임상시험을 실시하여 어린이용 용법ㆍ용량을 허가 받은 의약품2. 희귀의약품
제4항제2호의 희귀의약품 중 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품으로서 신청인이 「희귀질환관리법」제19조제4호에 따른 재심사 대상 의약품으로 신청한 경우 식품의약품안전처장은 필요시 중앙약사심의위원회에 그 타당성에 대한 자문을 하여 10년의 재심사기간을 부여할 수 있다. 이 경우 소아 적응증을 추가하는 의약품에 대해서는 재심사기간을 1년 연장할 수 있다.
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 특허권 설정의 사유로 인하여 효능ㆍ효과, 사용상의 주의사항 중 일부를 삭제하여 허가 신청되거나 신고된 경우 이를 허가하거나 신고 수리할 수 있다.
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제3조제6항에 따른 허가신청이 있는 경우에는 사양서 등의 내용을 근거자료로 하여 이를 허가하거나 신고 수리할 수 있다.
제3조제9항(제4조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 해당 품목을 심사한 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 심사결과를 지체없이 위탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 이때, 통보를 받은 지방식품의약품안전청장은 그 통보결과를 바탕으로 품목허가를 하거나 품목신고를 수리할 수 있다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제22조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-09-30 시행된 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.