한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제39조 (자료의 요청 및 보완 등)

공식 조문
시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…

1. 조문 원문

식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 예비심사에 따라 품목허가신청서의 첨부자료(「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 20의 의약품 허가ㆍ심사 제출자료 요약표를 포함한다)가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품목허가신청서ㆍ품목신고서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 자료제출자에게 보완요구하여야 한다.1. 신청서 및 신고서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 각 조의 규정에 적합하지 아니할 때2. 제출자료의 검토과정 중 안전성ㆍ유효성 및 품질에 대해 중대한 문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때
제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 민원인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 민원인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 자료의 품목허가신청서ㆍ품목신고서 검토 과정 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때2. 제10조, 제12조, 제14조, 제15조, 제16조, 제19조, 제20조, 제25조 및 제4장에 따른 심사기준에 적합하지 아니하여 의약품으로서 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법이 적합하지 아니할 때
신약에 해당하는 경우에는 제2항에 따른 보완으로 접수 당시의 처리기간보다 연장된 경우, 처리기간보다 일찍 제출자료에 대한 심사가 완료되는 경우 처리예정일을 민원인(또는 신청서에 기재된 담당자)에게 통보(유선, 팩스 또는 전자매체 등 포함)하여야 한다. 처리예정일을 통보받은 의약품 품목허가신청서를 제출한 자는 처리기간 이내에서 처리희망일을 지정하여 신청할 수 있다.
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 의약품 제조업자ㆍ수입자 등이 제4조제2항에 따라 제출한 자료의 검토를 위해 필요한 자료가 있는 경우 신청일로부터 5일 이내에 이를 추가로 제출하여 줄 것을 요청할 수 있다. 이 경우 추가 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없는 한 해당 자료를 제출하여야 한다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제39조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-09-30 시행된 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.