이 법령의 취지이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
①한약(생약)제제 및 그 원료의약품의 별첨규격은 별표 4 원료의약품의 별첨규격 작성 예에 따라 작성한다. 다만 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제2항의 항목 중 필요한 항목을 기재하고 필요한 경우, 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다.
②원료의약품의 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.1. 명칭가. 한약(생약) 원료의약품1) 한글명은 제12조 및 식품의약품안전처장이 정한 의약품 명칭작성 요령에 따라 기재하고 약용부위를 병기한다.2) 영문명은 국제적으로 공인된 명칭을 사용하고 약용부위를 병기한다.나. 추출하여 제조한 원료의약품1) 가목에 따르되, 한글명 다음에 사용한 추출용매 및 물리적인 형태(유동, 연조 및 건조)를 기재하고 수득률을 병기한다 [예 : 인삼30%에탄올건조엑스(5∼7→1)].2) 연조 및 건조엑스의 명칭은 처방명 다음에 물리적인 형태를 기재하고 필요한 경우 수득률을 병기한다 [예 : 갈근탕건조엑스(8∼10→1)].2. 정의가. 한약(생약) 원료의약품은 학명, 과명, 약용부위 등을 고려하여 명확하게 기재한다 [예 : 이 약은 가자(訶子) Terminalia chebula Retzius (사군자과 Combretaceae)의 열매이다].나. 추출하여 제조한 원료의약품은 학명, 과명, 약용부위, 추출용매 및 물리적인 형태 (유동, 연조 및 건조)등을 고려하여 기재한다 [예 : 이 약은 백굴채 Chelidonium majus L.(양귀비과 papaveraceae)의 전초를 70% 에탄올로 추출한 건조엑스이다].3. 함량기준다음 각 목에 따라 설정하여 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.가. 정량 가능한 지표성분으로 설정하는 것을 원칙으로 한다. 이 때, 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 및 공정서에 설정된 지표성분을 참고로 설정할 수 있다.나. 지표성분을 백분율(%) 또는 단위분량에 대한 기준치(예 : 1.0g 중 ○○mg)로 기재하고, <> 안에 분자식, 분자량을 기재한다.4. 성상제13조에 따른다.5. 제조방법제14조에 따른다.6. 확인시험다음 각 호에 따라 설정하여 기재하며, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.가. 원료의약품의 특성에 기인한 특이성 있는 이화학적시험을 중심으로 설정하되 주로 박층크로마토그래프법으로 설정하고, 액체크로마토그래프법, 기체크로마토그래프법, 정색반응, 침전반응, 분해반응, 자외부ㆍ가시부ㆍ적외부흡수스펙트럼, 특수반응 등의 순으로 기재하되 필요 없는 항은 제외한다.나. 확인시험 이외의 설정된 시험항목에서 원료의약품의 확인이 가능한 경우에는 중복되는 내용을 기재하지 않고 이를 인용하여 확인시험에 추가하여 기재할 수 있다.7. 시성치원료의약품의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 다음 각 목을 참조하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.가. 굴절률, 비누화가, 비비누화물, 비선광도, 비점, 비중, 산가, 수산기가, 에스텔가, 요오드가, 융점, 응고점, 점도, 지방산의 응고점, pH, 흡광도 등 물리ㆍ화학적 방법으로 측정되는 정수나. 시성치의 측정은 「대한민국약전」 일반시험법에 따르는 것으로 하고 기준치를 기재한다(예 : pH 3.0～5.0). 다만 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 시험항목의 경우에는 그 세부사항을, 한 가지 항목에 대한 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 약전시험법명과 함께 기재한다.다. 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 시험방법에 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기준치와 함께 기재한다.라. 「대한민국약전」 및 공정서등에 수재되지 않은 경우에는 시험방법을 기준치와 함께 기재한다.마. 품질의 적부판정 기준으로 할 필요가 없는 시성치는 성상항에 기재한다.8. 순도시험가. 색깔, 냄새, 맛, 용해상태, 액성, 산 또는 알칼리, 무기염(황산염, 염화물, 질산염), 암모늄, 중금속(총중금속, 납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약, 이산화황, 벤조피렌, 곰팡이독소, 금속(아연, 철 등), 유기물, 일반이물(제조공정으로부터 혼입, 잔류, 생성 또는 첨가될 수 있는 불순물을 말한다) 증발잔류물, 기타혼재물(잔류용매 등)의 순서로 기재하되 필요없는 항은 제외한다.나. 용해상태는 그 원료의약품의 순도를 판단할 수 있는 경우에 설정하여 기재한다.다. 무기염, 총중금속(납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약, 이산화황, 벤조피렌, 곰팡이독소는 제조과정, 용법ㆍ용량 등을 고려하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.라. 잔류용매는 제조공정 중에 사용된 용매에 대하여 제8조제2호가목7)의 제출자료와 「대한민국약전」중 의약품 잔류용매 기준 가이드라인 또는 공정서등에 수재된 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.마. 한약(생약)의 경우는 재배, 수확, 제조, 보관 및 운송과정에서 혼입 가능한 오염물질 및 잔류물질, 위ㆍ변조 가능한 것 등에 대하여 기재하고, 정제부자, 부자, 천오, 초오 및 이들 포제품은 아코니틴의 순도시험을 설정한다.9. 건조감량가. 일반적으로 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 설정한다. 다만, 다른 시험법을 사용할 경우에는 시료량, 건조온도 및 시간을 명확하게 기재한다.나. 추출하여 제조한 원료의약품 중 연조 및 건조엑스의 경우는 설정하는 것을 원칙으로 한다.10. 회분시험일반적으로 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 설정한다. 다만, 다른 시험법을 사용할 경우에는 시료량, 회화온도 및 시간을 명확하게 기재한다.11. 산불용성회분시험일반적으로 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 시험한다. 다만, 실측통계치가 1.0% 미만일 경우에는 생략할 수 있다.12. 엑스함량시험일반적으로 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 시험하고 주성분 중 한 성분이라도 확인시험을 하지 못하는 경우에 설정한다.13. 특수시험가. 필요한 경우 설정하되 효력시험 및 성능시험 등을 설정하여 기재한다.나. 단백ㆍ장기추출(가수분해)물 등에 대하여 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험을 설정하여 기재한다.14. 기타시험제1호부터 제13호까지의 항목 이외에 품질평가 및 안전성ㆍ유효성 확보와 직접 관련이 있는 시험항목이 있는 경우에 설정한다.(예 : 미생물한도시험 등)15. 정량법그 물질의 함량, 함유단위 등을 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법에 의하여 측정하는 시험법으로 정확성, 정밀성 및 특이성이 높은 시험법을 설정한다.16. 표준품 및 시약ㆍ시액「대한민국약전」및 공정서 등에 수재되지 아니한 표준품, 시약ㆍ시액을 사용하는 경우에는 다음 각 호에 맞게 작성하여 기재한다.가. 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 정제법(해당원료의약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다.)을 기재하고, 정량용원료는 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정하는 방법을 기재한다.나. 표준품의 함량은 99.0% 이상을 원칙으로 한다.다. 시약ㆍ시액은 조제법을 기재한다.17. 저장방법제19조에 따른다.
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이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)