한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제5조 (품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등)

공식 조문

시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…

1. 조문 원문

①의약품의 제조판매품목허가ㆍ수입품목 허가신청서 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 품목허가ㆍ신고항목의 기재요령은 품목허가ㆍ신고항목별로 제10조부터 제21조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 식품의약품안전처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CDㆍ디스켓 등)를 첨부ㆍ제출하여야 한다. 다만, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제23조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 의약품 제조판매품목허가ㆍ수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성하여 제출할 수 있다.

②신청품목에 대한 처방, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료(동일 품목 국내ㆍ외 허가자료, 의약품재평가 결과 공시자료, 「의약품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시) 등)를 첨부하여야 하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항에 해당하는 신고대상품목의 경우에는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준 및 시험방법에 관한 서류로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제3호에 해당하는 신고대상품목 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제5호에 해당하는 의약품은 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 아니한다.

③제1항에도 불구하고 품목허가ㆍ신고항목이 제37조에 따라 재설정(통일조정)된 품목을 제조판매ㆍ수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다. 다만, 별도로 안전성ㆍ유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나, "안전성ㆍ유효성 자료로서 적합하다는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서"를 첨부하는 경우에는 그러하지 아니하다.

④수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호에 따른 제조증명서와 판매증명서를 제출하여야 한다. 다만, 신청인은 품목 허가신청 또는 신고 시에 제조증명서와 판매증명서를 제출하기 어려운 경우에는 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고, 그 제출기한 내에 제조증명서와 판매증명서를 제출할 수 있다. 이 경우 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 아니된다.

⑤제4항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제2항제4호 및 제5조제2항제4호 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있다.1. 식품의약품안전처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대하여 적합평가된 제조소에서 제조된 품목의 경우 : 제조증명서2. 허가신청 또는 신고하고자 하는 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다), 제조자명 및 소재지, 제조의뢰자를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우 : 판매증명서

⑥제4항 및 제5항에 따른 제조증명서와 판매증명서는 제출일로부터 2년(해당 생산국 정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다.

⑦「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 제8조에 따라 비교용출시험 등(기허가가 없는 품목은 용출시험자료 등) 의약품동등성시험자료의 제출이 필요한 품목은 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에서 정하는 바에 따라 작성한 자료를 제출하여야 한다.

⑧안전성ㆍ유효성 및 기준 및 시험방법에 관한 자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인 또는 서명)을 제출하게 할 수 있다.

⑨제7조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하여 허가를 받거나 신고를 하는 의약품 중 의약품 품질 보증과의 연관성이 증명된 공정변수와 투입 변수(예: 물질 속성)의 다차원적 조합 및 상호작용(이하 "디자인스페이스(Design Space)"라 한다) 범위를 제조 및 품질관리에 적용하는 의약품의 경우에는 해당 단위공정에 대해 디자인스페이스를 허가(신고)신청서 중 해당하는 부분(제조방법 등)에 기재할 수 있다. 이 경우 디자인스페이스 내의 변경 사항은 허가를 받거나 신고한 사항에 포함되는 것으로 본다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 법률/행정규칙/고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

마약류 관리에 관한 법률 법률

위임 근거 · 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 …

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마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 총리령

위임 근거 · 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시…

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관…

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희귀질환관리법 법률

위임 근거 · 조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령…

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하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

비임상시험관리기준 고시

위임 조문 · 항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「…

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자주 묻는 질문

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-09-30 시행된 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 품목허가 신청 및 신고제4조 · 품목 변경허가 신청 및 변경신고

제5조 · 품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등지금 보는 조문

제6조 · 심사자료의 종류제7조 · 국제공통기술문서 작성제8조 · 심사자료의 요건제8의2조 · 위해성 관리 계획의 작성제9조 · 품목허가ㆍ신고항목

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