한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제38조 (안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제8호에 따른 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제54조를 준용한다. 다만, 다음 각 호의 제제는 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제에서 제외한다.94. 헤스페리딘(Hesperidin) 함유제제110. 산화납 및 납화합물(Lead oxide and lead salts) 함유 한약제제 중 산화납 함유 경고제178. 스트리크닌(Strichnine) 성분함유 생약의 복합제로서 약전용량 범위의 제제
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