한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제32조 (기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등)

공식 조문
시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…

1. 조문 원문

제8조에도 불구하고 다음 각 호의 예와 같이 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.1. 동일한 제조방법으로 완제품포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우의 시험성적에 관한 자료2. 물리적 시험으로 의약품의 사용목적ㆍ성능을 확인할 수 있는 경우 화학적인 함량시험에 관한 자료(약용탄의 흡착력 시험자료로 화학적 함량시험 자료 면제 등)3. 이미 허가받은 의약품과 원료약품의 종류, 제형, 시험방법은 동일하나 주성분의 분량만 다른 경우 시험법 밸리데이션 자료 등

2. 조문 관계도

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제32조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다

3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제32조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-09-30 시행된 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.