이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
1. 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제11호에 따른 위해성 관리 계획을 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호와 같다.1. 신약2. 희귀의약품3. 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다)4. 신청인이 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조에 따라 재심사대상 의약품으로 지정되는 다음 각 목의 의약품가. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품나. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제11호에 따른 위해성 관리 계획은 제1항 각 호에 해당하는 의약품이 허가 신청 시 제출하는 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 자료에 근거하여 다음 각 호의 항목에 따라 작성되어야 한다.1. 안전성 중점검토항목가. 비임상시험에서의 안전성 자료의 요약나. 임상시험에서의 안전성 자료의 요약1) 사람에서의 안전성 자료의 한계2) 품목허가 신청 단계에서 안전성이 검토되지 아니한 환자 인구집단3) 해당 의약품의 사용 후 발생한 부작용 및 이상사례가) 추가적인 평가가 필요한 규명된 위해성나) 추가적인 평가가 필요한 잠재적 위해성4) 해당 의약품과 관련된 규명된 상호작용 및 잠재적 상호작용5) 해당 의약품의 적응증과 중요 부작용 및 이상사례의 역학적 분석 결과6) 해당 의약품의 약리기전과 유사한 약효군의 공통적인 작용다. 지속적 검토가 필요한 중요 안전성 검토항목의 요약2. 유효성 중점검토항목3. 의약품 감시 계획가. 일반적인 의약품 감시 활동나. 지속적 검토가 필요한 중요 안전성ㆍ유효성 검토항목에 대한 조치계획다. 주요 점검일정 및 완료해야 할 조치의 요약라. 나목과 다목을 포함한 시판 후 조사 계획(사용성적조사, 치료적 사용 임상시험 등)4. 위해성 완화 조치방법가. 환자용 사용설명서나. 안전사용보장조치1) 해당 의약품을 사용하는 환자에 대한 교육2) 해당 의약품을 진단, 처방하는 의사 및 조제, 복약지도하는 약사에 대한 교육3) 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하는 관리체계의 확보다. 의ㆍ약사 등 전문가용 설명자료라. 첨부문서(안)5. 의약품 감시 방법
③제2항 각 호의 항목에 대한 세부적인 기재사항은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 6의2에 따라 작성한다. 다만, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 6의2의 내용을 포함하는 영문 위해성 관리 계획이 있는 경우에는 원칙적으로 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 6의2의 목차에 따라 한글로 작성된 주요 내용과 함께 그 원문을 제출할 수 있으며, 식품의약품안전처장은 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하도록 할 수 있다.
④제1항제2호부터 제5호까지의 의약품은 허가 시 제출하는 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 자료의 범위에 따라 제2항ㆍ제3항에 따른 위해성 관리 계획의 항목과 세부 기재사항 중 일부를 생략할 수 있다.
⑤「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호 단서에 따른 위해성 관리 계획의 개요를 제출할 수 있는 의약품은 제58조제1항에 따른 신속심사 대상 의약품 또는 신약(국내 임상시험을 실시하지 않은 품목은 제외한다)을 대상으로 한다.
⑥제5항에 따라 위해성 관리 계획의 개요를 제출하는 경우에는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 6의3에서 정하는 바에 따라 작성하여야 한다.
⑦식품의약품안전처장은 의약품의 제조ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자가 제2항부터 제4항까지에 따라 작성된 위해성 관리 계획을 제출하는 경우에는 「약사법」 제88조 및 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」에 따라 해당 위해성 관리 계획의 주요 내용을 홈페이지에 공개한다. 이 경우 추가적인 평가가 필요한 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성, 중요한 부족정보 및 해당 안전성 검토항목에 대한 조치계획이 주요 내용으로 포함되어야 한다.
⑧위해성 관리 계획을 제출하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 이행을 위하여 식품의약품안전처장에게 위해성 관리 계획에 따른 평가결과를 제출하여야 한다.
⑨위해성 관리 계획의 개요를 제출하여 품목허가를 받은 자는 의약품 시판 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 위해성 관리계획을 제출하여야 한다.
2. 조문 관계도
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제8의2조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 …
위임 근거 · 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시…
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관…
위임 근거 · 조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령…
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · 항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「…