이 법령의 취지이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
①제조방법은 그 품목의 특성에 따라 현대과학기술 수준에서 물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학적으로 합리적이고 타당하여야 한다.
②완제의약품의 경우에는 별표 9의2 한약(생약)제제의 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지 및 제6호의 규정에 적합하여야 하며, 제5호 및 제7호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.1. 제조과정 중 유기용매를 사용하는 경우가. 제제학적으로 타당하여야 한다.나. 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 한다.다. 제제의 안전성을 저하시키거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니된다.라. 사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위제형당 사용량 등을 기재하여야 한다.2. 생약을 추출ㆍ분획하여 의약품 등을 제조하는 경우에는 다음 각 목에 적합하여야 한다.가. 원생약을 사용하는 경우1) 제조공정 전과정2) 공정단계별 공정검사 항목 및 방법3) 규격(학명, 과명 및 약용부위), 전처리(수치법, 수득율 등), 분말도 또는 절도4) 추출용매의 종류 및 그 분량(추출ㆍ분획시)5) 추출조건(온도, 시간, 횟수 등)(추출ㆍ분획시)6) 분획 또는 여과조건(추출ㆍ분획시)7) 농축방법(동결건조ㆍ건조ㆍ연조등)(추출 ㆍ분획시)8) 각 공정단계별 및 최종 수득률(추출ㆍ분획시)9) 지표성분 함량의 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등을 사용할 경우에는 종류, 규격 및 분량나. 제조된 추출ㆍ분획물을 사용하는 경우1) 가목 1)부터 9)까지의 사항2) 추출ㆍ분획물의 제조원다. 삭제라. 포제한 경우 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시) 포제법에 따라 구체적인 제조공정을 상세하게 기재한다.3. 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(대통령령) 제4조에 따라 다른 의약품의 제조업자등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지 등을 명확하게 기재하여야 한다.4. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE)감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물의 원산국, 반추동물의 연령등) 또는 처리방법 등을 다음 각 호의 어느 하나와 같이 추가로 기재하여야 한다.가. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다.나. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.5. 제제의 특성상 필요한 경우에는 제제설계 항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품 및 그 분량의 설정이유 등에 관한 자료를 제출한다.가. 특수한 제제가공법을 설정한 경우에는 제형의 선택, 의약품 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거에 대한 자료를 제출하고, 필요에 따라 생물약제학적 평가결과자료 및 제제 설계의 타당성에 대한 자료도 제출한다.나. 용출조절제제 등과 같이 특별한 제제기능을 갖는 경우에는 제제설계과정의 제제평가결과 등을 포함하여 서방성제제의 설계 및 평가에 관한 검토결과를 제출한다.6. 동물유래성분을 원료로 사용한 주성분이 완제품에 포함된 의약품(주사제)을 제조하는 경우 다음 각 목에 적합하여야 한다.가. 제조공정 전과정나. 공정단계별 공정검사 항목 및 방법다. 기원동물 및 사용부위라. 추출용매의 종류 및 그 분량(추출ㆍ분획시)마. 추출조건(온도, 시간 등), 분획 또는 여과조건(추출ㆍ분획시)바. 농축방법(동결건조 등)(추출ㆍ분획시)사. 각 공정단계별 수득률(추출ㆍ분획시)아. 최종 물질의 함량 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등을 사용할 경우에는 그 종류, 규격 및 분량자. 최종 추출ㆍ분획물의 제조원7. 주사제의 경우에는 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료를 제출한다.
③원료의약품의 경우에는 제조공정도와 제조방법을 제1호와 제2호 및 제2항제2호에 따라 작성하여 기재한다. 허가대상 품목의 경우 제2항제2호에 따른 근거자료를, 동물유래성분을 함유한 원료의약품의 경우에는 제조공정도 및 제조방법을 제1호부터 제2호까지에 따라 작성하여 기재하며, 제3호에서 정하는 바에 따라 근거자료를 첨부하여야 한다.1. 제조공정도는 제조방법에 기재된 모든 물질과 반응조건이 포함되도록 흐름도를 작성하고 수득률을 기재한다.2. 제조방법은 각 공정단계별로 사용되는 모든 물질 및 사용량과 반응조건(시간, 온도, pH 등)을 순서대로 작성하고, 각 공정단계별 수득률과 총 수득률을 기재한다. 이 경우 수득률은 범위로 설정할 수 있다.3. 동물유래성분을 함유한 원료의약품인 경우에는 다음의 자료를 함께 제출한다.가. 3로트 이상의 제조기록서 및 제조일지나. 최종제품에 대한 각 로트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서다. 바이러스 불활화 공정에 관한 자료
④완제의약품을 소분하는 경우에는 제1항 및 제2항을 준용하며, 원료의약품을 소분하는 경우에는 제3항을 준용한다.
⑤제조공정에 따라 각 원료약품의 투입순서를 명시할 필요가 있는 경우에는 이를 명시하여야 하며, 최종제품의 규격이 동일한 범위내에서 2가지 이상의 방법으로 제조하고자 하는 경우에는 <제1법>, <제2법> 등으로 병기할 수 있다.
⑥필요에 따라 최종제품을 방사선조사하여 멸균하는 경우에는 그 조건(방사선량, 시간 등)을 명기하되, 방사선을 조사한 제품과 조사하지 아니한 제품에 대한 분해산물 생성유무비교 등 안정성시험자료(3개 로트)를 첨부하여야 한다.
⑦변성제가 함유된 에탄올을 사용하여 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출한다. 제조방법이 소분제조이면서 에탄올이 원료로 쓰인 의약품의 경우에도 이와 같다.
⑧제7조에 따라 국제공통기술문서로 작성하여 허가를 신청하거나 신고한 의약품의 제조방법은 허가(변경)신청 시 제출된 국제공통기술문서 제3부 품질평가자료 중 3.2.S.2, 3.2.S.3 및 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7의 품질평가 보고서의 본문으로 한다. 이 경우 제조방법은 별표 9의2 한약(생약)제제의 제조방법 기재요령에 따른 작성은 하지 아니하고, 의약품 제조판매품목허가증ㆍ신고증의 제조방법란에는 "국제공통기술문서 제3부 품질평가자료 중 3.2.S.2, 3.2.S.3 및 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7에 따름"으로 기재한다.
⑨수입품목의 경우에는 제1항부터 제8항까지를 준용하여 기재하여야 한다.
⑩한약재의 경우에는 원료의약품의 경우를 따르되, 세척, 포제 등 가공, 건조 및 절단 공정을 별표 9의 한약재 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재한다.
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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 총리령
위임 근거 · 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시…
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위임 근거 · 이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관…
희귀질환관리법 법률
위임 근거 · 조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령…
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)