한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제44조 (임상시험계획승인 후속조치)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 「약사법」 제35조의6 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조에 따른 임상시험계획에 관한 사전검토 결과에 따라 치료적 확증 임상시험 등을 실시하고 임상시험 결과를 통하여 기대하는 안전성ㆍ유효성 입증에 특별한 문제가 없는 한 추가의 임상시험자료 요구없이 심사할 수 있다.
②임상시험 계획 승인에 따라 임상시험을 실시하고 사전 검토 신청, 품목허가신청 또는 변경허가신청을 하는 경우 해당 적응증 등에 대한 치료적 확증임상시험의 결과보고서와 함께 실시된 모든 임상시험자료를 제출하여야 한다.
③제2항에도 불구하고 현재 실시하고 있는 임상시험과 무관하게 안전성ㆍ유효성이 확보되었다고 판단되는 경우에는 임상시험완료 이전에 사전 검토 신청, 품목허가신청 또는 변경허가신청을 할 수 있다. 이 경우 실시 중인 임상시험의 결과는 추후 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 필요한 경우 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 등을 허가사항에 반영하여야 한다.
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