한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제31조 (기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
①기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 제6조와 같으며 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 및 별표 2의 기타 의약품의 종류 및 제출자료와 같다.
②제1항에도 불구하고 안전성ㆍ유효성 심사를 위해 자료를 제출하였거나 동시에 제출한 경우에는 제출자료에 이를 명시하고 제출하지 않는다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 기타 의약품의 종류 및 제출자료
자료번호주1) 구분 | 1 | 2주2) | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 5 자료번호주1) 구분 | 1 | 2주2) | 가 | 나 | 다 | 라 | 마 | 바 | 사 | 가주4) | 나 | 다 | 라 | 마 | 바 | 5 1. 기허가 의약품과 주성분의 규격…
제31조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 1 · 한약(생약)제제의 제출자료
제출자료 구분 | 제출자료 구분 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1 | 자료번호주1…
제31조 관련 · 검증법제처 원문 →
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