한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제25조 (안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성)

공식 조문

시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…

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공식 조문 첫 내용

① 의약품의 안전성ㆍ유효성에 심사에 필요한 자료는 품목별로 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)에 따라 작성하고 제25조부터 제27조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①의약품의 안전성ㆍ유효성에 심사에 필요한 자료는 품목별로 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)에 따라 작성하고 제25조부터 제27조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.

②제출자료는 제8조에 따른 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각각 제6조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 하며, 제7조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하는 경우에는 면제 또는 생략의 사유 대신에 "해당사항 없음"으로 표기할 수 있다.

③삭제