한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제16조 (용법ㆍ용량)

용법ㆍ용량 표시는 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 해당 제품의 약리학ㆍ제제학적 자료, 임상시험성적에 관한 자료 등 명확한 근거를 바탕으로 합리적이고 타당하여야 하며, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과 등에 맞추어 적합하게 기재하여야 한다. 또한, 사용량, 사용시간(식전, 식후, 식간 등 복용시기를 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 한다)과 사용횟수 등을 구체적으로 기재하여야 한다.2. 특정 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능ㆍ효과를 고려하여 부적합한 용법ㆍ용량을 기재하여서는 아니되며, 특히 유아 또는 소아에게 사용할 수 있는 의약품은 복용에 편리하도록 연령 등의 구분에 따른 용법ㆍ용량(임상시험 결과 등에 따라 투여량을 구체적으로 기재할 수 있는 경우에는 용법ㆍ용량을 연령별 또는 체중별 일람표로 작성한다) 등 알기 쉽고 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 성인 용량에 대한 적의 감량 등의 표현을 하여서는 아니된다.3. 소아용 등 분할복용하는 경우에는 제제학적으로 이에 적합한 제제 또는 제품이어야 한다.4. 제3조제1항에 따른 신고대상의약품의 용법ㆍ용량은 기허가ㆍ신고 사항에 따르고, 「의약품 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식품의약품안전처장이 따로 정한 바에 따른다.5. 한약재, 단미엑스제제 또는 원료의약품으로서 단독으로 사용되는 사례가 거의 없거나 개별 용법ㆍ용량을 부여하기 곤란한 경우에는 "처방 또는 제조시 적의 사용"으로 기재할 수 있다.6. 단미엑스혼합제는 한방건강보험용으로 기재하여야 한다.7. 한약서의 기재내용을 근거로 하는 한약(생약)제제 중 경구용제의 경우에는 그 한약서에 기재된 복용시기에 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량검토기준에 따라 환산한 1일량을 1일 1～3회 복용하는 것을 원칙으로 표기하며, 특히 소아나 유아에게 사용할 수 있는 제제에 대하여는 별도의 근거가 없는 한 복용에 편리하도록 성인 복용량을 기준으로 "7세이상 15세미만 2/3, 4세이상 7세미만 1/2, 2세이상 4세미만 1/3, 2세미만 1/4이하"로 설정하여 기재한다.8. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재하여야 하며, 남용을 초래할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 하여서는 아니된다.9. 용법ㆍ용량 기재시에는 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법ㆍ용량을 구분하여 기재할 수 있다.