한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제20조 (기준 및 시험방법)

공식 조문

시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…

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공식 조문 첫 내용

기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제4장에 따라 작성하여야 하며, 기준 및 시험방법란은 다음 각 호와 같이 기재한다.1. 대한민국약전에 실린 품목 : 대한민국약전 "품목명"에 따름2. 대한민국약전외한약(생약)규격집에 실린 품목 : 대한민국약전외한약(생약)규격집 "품목명"에 따름3. 공정서에 실린 품목 : 공정서의 명칭 "품목명"에 따름4. 제5조제2항 단서에 해당하는 품목 : "자가기준"5. 제1호부터 제4호까지에 해당하지 않는 것으로 신청업소에서 직접 작성한 품목 : "별첨"

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