한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제30조 (기준 및 시험방법의 작성)

공식 조문
시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…

1. 조문 원문

일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.1. 기준 및 시험방법의 기재형식, 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.2. 기준 및 시험방법에 기재할 항목은 별표 3의 기준 및 시험방법 기재항목에 따른다. 다만, 원료의약품 및 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 수 있다.3. 기준 및 시험방법에는 「대한민국약전」의 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 표준품, 시약ㆍ시액 등에 따르는 것을 원칙으로 하고 제4호에 따라 시험방법의 전부 또는 일부를 생략하는 경우 이외에는 시험방법을 상세하게 기재한다.4. 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」, 공정서 등 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시하거나 인정한 품목의 경우(이하 "식품의약품안전처 규격기준"이라 한다)에는 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있으며, 그 일부를 준용하는 경우 그 기재는 다음과 같다.예) 무균시험 : 이 약은 「대한민국약전」 일반시험법의 무균시험법에 따라 시험한다.함량시험 : 이 약 20정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 하고, 이하 「대한민국약전」감초의 정량법에 따라 시험한다.함량시험 : 이 약 20정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 하고, 이하 「대한민국약전외한약(생약)규격집」생약시험법 중 갈근에 따라 시험한다.5. 기준 및 시험방법에 기재되는 시험방법은 「대한민국약전」의 "의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인" 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 검증되어야 한다. 다만, 식품의약품안전처 규격기준에 수재된 시험방법은 이 규정에서 제외된다.6. 식품의약품안전처 규격기준에 수재되지 아니한 시약ㆍ시액, 기구, 기기, 표준품 또는 정량용 원료를 사용하는 경우, 시약ㆍ시액은 순도, 농도 및 그 제조방법을, 기구는 그 형태 등을 표시하고 사용법을 기재하며, 표준품 또는 정량용원료(이하 "표준품"이라 한다)는 규격 등을 기재하며, 인체 및 환경에 유해한 시약 (예 : 수은화합물, 벤젠, 사염화탄소 및 1,4-디옥산 등)은 가급적 사용을 지양한다.7. 기준 및 시험방법은 해당 의약품의 임상적 효능, 안정성, 생체이용률, 생물학적 동등성 및 공정 밸리데이션 등의 자료에 근거하여 설정한다.
기준 및 시험방법 작성을 위한 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 저장방법 및 사용기간 등의 기재는 제12조부터 제21조까지의 규정에 따른다.
제출자료는 제8조에 따른 요건에 적합하여야 하며, 품목별로 각각 제6조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제되거나 생략되면 그 사유를 구체적으로 기재하되, 제7조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하는 경우에는 면제 또는 생략의 사유 대신에 "해당사항 없음"으로 표기할 수 있다.
제7조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하여 허가를 받거나 신고를 하는 의약품 중 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표13에 따른 의약품 설계기반 품질(Quality by Design, QbD) 개념을 적용하는 의약품으로서 물질 속성과 공정변수의 유효한 조합을 통해 제품의 품질을 평가하고 확인하는 공정 중 관리(예 : 실시간 출하시험 등)로 일부 시험을 수행하는 경우에는 해당 공정 중 관리 시험항목과 출하 후 품질관리를 위한 시험항목을 모두 기재한다.
제조ㆍ품질관리에 관한 축적된 자료를 분석한 결과가 지속적으로 품질기준(예 : 기준및시험방법, 의약품 설계기반 품질에 따른 공정 중 관리시험 등)에 적합할 것으로 예상되는 등의 근거 자료가 있는 경우 일부 시험항목을 주기적 또는 약식 시험으로 설정하고 해당 시험주기를 함께 기재할 수 있다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제30조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-09-30 시행된 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.