한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제35조 (완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성)
공식 조문
시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
1. 조문 원문
①한약(생약)제제의 기준 및 시험방법은 별표 5의 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성예에 따라 기준과 시험방법을 분리하여 작성하되 기준 및 시험방법의 항목과 순서는 동일하여야 한다.
②기준 및 시험방법의 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하는 자료에 근거하여 의약품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3항 및 제4항의 항목 중 필요한 항목을 기재하고 필요한 경우, 이 항목이외의 항목을 추가할 수 있다.
③기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.1. 성상은 제13조에 따라 작성하되 필요한 경우, 형상 및 치수를 포함한 구조도를 함께 기재할 수 있다.2. 확인시험은 모든 주성분에 대하여 "다음 ○○○(주성분명)의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다."로 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유가 명백할 때는 생략할 수 있다.3. 시성치는 원료의약품의 시성치항을 따르되 완제의약품의 품질평가 및 안정성과 관련이 있는 항목을 설정하여 수치를 기재한다. (예 : 액제, 시럽제, 틴크제, 주사제 등의 pH, 비중 등)4. 순도시험제6조및제8조의 제출자료 및 다음 각 목의 사항을 고려하여 주성분 또는 완제의약품의 단위제형에 대한 한도치를 백분율(%)이나 질량 등으로 설정하여 기재한다.가. 완제의약품의 제조공정 중 혼입될 수 있는 중금속 또는 최종제품에서 잔류해서는 아니되는 성분 등을 설정한다.나. 잔류용매는 제31조 및 제35조의 제출자료와「대한민국약전」중 의약품잔류용매기준 또는 공정서 등에 의한 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.4의2. 건조감량 또는 수분완제의약품 질량에 대한 백분율(%) 등으로 기재한다.5. 회분시험은 원료의약품의 회분항을 따르되, 한약(생약)을 추출하여 제조한 완제의약품의 경우에는 설정하지 아니한다.6. 엑스함량시험 또는 증발잔류물시험은 주성분 중 한 성분이라도 확인시험을 설정하지 못하는 경우 제형의 특성에 따라 설정하여 기재한다.7. 제제학적시험은 제제의 특성 또는 기능 등을 규정하기 위하여 필요한 제제학적 시험항목을 설정하고, 원칙적으로 설정할 필요가 있는 시험항목은 별표 6의 제제학적 시험 항목에 따른다. 다만, 제제의 성분 및 제형에 따라 필요한 경우 제형에 따라 제제시험항목을 추가로 설정한다.가. 중금속시험은 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 설정하되, 일반 의약품과 혼합되어 있는 경우 설정하지 아니한다.8. 특수시험 및 기타시험은 원료의약품의 작성요령에 따라 필요한 경우 설정하여 기재한다.9. 함량시험은 다음 각 목 중 하나에 따라 설정하여 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.가. 삭제나. 단위제형 또는 1회용량(질량 또는 환수 표기)중 주성분의 지표성분 함량을 범위값으로 표시하고, 지표성분명과 ()안에 분자식과 분자량을 기재한다 [예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 이 약 1포(3.0g)는 감초 중 글리시리진산(C42H62O16 : 822.93) 8.0mg ~ 12.0mg을 함유한다].다. 지표성분 표준품의 확보가 어렵고 표준품의 불안정성 등 지표물질에 따른 정량시험이 곤란한 경우에는 다른 시험법(패턴분석법, 검경법 등)으로 기재할 수 있으며, 이 경우 그 근거자료를 제출하여야 한다.10. 보존제는 사용된 보존제에 대하여 백분율(%)로 표시하고 보존제명과 ()안에 분자식과 분자량을 기재한다 [예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(분자식:분자량)은 확인되고 표시량의 80.0～120.0% 이어야 한다].
④시험방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 성상은 관능을 이용한 시험방법을 기재한다 (예 : 육안으로 관찰한다).2. 확인시험은 원칙적으로 모든 주성분에 대하여 설정하고 원료의약품의 작성요령에 따르되, 각각의 주성분을 분리하여 확인할 수 있는 방법을 설정한다.3. 시성치는 「대한민국약전」 및 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기재하고, 사전 조작이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재하며, 「대한민국약전」 또는 공정서 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.4. 순도시험은 대상물질의 특이성과 검출한계를 고려하여 시험법을 작성하되 정량이 필요한 경우 정밀성, 정확성, 특이성, 정량한계, 직선성, 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재한다.5. 회분시험은 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 기재하거나 「대한민국약전」 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.6. 엑스함량시험 또는 증발잔류물시험은 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 기재하거나 「대한민국약전」 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.7. 제제학적시험은 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 「대한민국약전」 및 공정서에 수재된 시험법은 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.나. 「대한민국약전」 및 공정서 이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.8. 특수시험 및 기타시험은 「대한민국약전」 및 공정서에 수재된 시험법은 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재하며, 「대한민국약전」 및 공정서 이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.9. 함량시험은 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 정밀성, 정확성, 특이성, 직선성과 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재한다.나. 주성분이 2개 이상인 경우에는 각각의 시험법을 작성하여 기재한다. 다만, 동시에 시험할 수 있는 경우에는 함께 작성할 수 있다.10. 보존제시험은 「대한민국약전」에 따른다. 단, 이 고시에 포함되지 않은 보존제 또는 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에는 따로 시험방법을 작성한다.11. 표준품 및 시약ㆍ시액은 제34조제2항제16호에 따른다.
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 …
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이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · 항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「…