한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제18조 (포장단위)

공식 조문

시행 · 2024-09-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…

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공식 조문 첫 내용

① 의약품의 포장단위는 가급적 작은 포장단위로 취급상 편리하도록 하여야 하고, 그 의약품의 용법ㆍ용량에 적합한 것이어야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의약품의 포장단위는 가급적 작은 포장단위로 취급상 편리하도록 하여야 하고, 그 의약품의 용법ㆍ용량에 적합한 것이어야 한다.

②다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각각 정해진 포장단위로 기재하여야 한다. 다만, 제형이나 용법ㆍ용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이 인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다.1. 내용액제류는 제제에 따라 다음 각 목의 어느 하나에 적합하여야 한다.가. 소화기관용약(약효분류번호 230) : (1회용) 75밀리리터 이하(단, 235 진토제는 50밀리리터 이하), (덕용) 450～500밀리리터나. 자양강장변질제(약효분류번호 320) : (1회용) 200밀리리터 이하다. 기타 액제류 : 100밀리리터 이하, (덕용) 450～500밀리리터2. 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제한 생약을 제외한 의약품(원료)을 소분하는 경우에는 100그램(액상의 경우는 0.5킬로그램 또는 리터) 이상이어야 한다. 다만, 용법ㆍ용량 등을 고려하여 타당한 사유가 있는 경우는 예외로 할 수 있다.2의2. 원료의약품 및 한약재를 제조하는 경우에는 "자사포장단위", 수입하는 경우에는 "제조원 포장단위"로 기재한다.3. 액상주사제의 경우 제조(수입)되는 바이알 또는 앰플 등의 용량4. 일회용 점안제는 0.5ml 이하이어야 한다.

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