이 법령의 취지이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
①제제의 경우 그 주성분의 생체이용률 등 유효성을 극대화하고 안전성과 안정성이 보장되는 제형을 선택하고 이를 제조하기 위해 필요한 원료약품 및 그 분량은 제제학적으로 합리적이고 타당하여야 하며, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등에 적합하여야 하며, 제제의 특성을 고려하여 제2항으로 정한 기재요령에 따라 각 성분마다 배합목적(원료의약품은 생략 가능), 성분명, 규격, 분량(질량ㆍ용량ㆍ역가ㆍ소요량 등)을 기재하여야 한다. 다만, 추출ㆍ분획물의 사용 시에는 추출ㆍ분획물의 명칭(규격)으로 기재할 수 있다. 또한, 유효성분의 함량은 약리학적 자료 및 임상시험성적 등으로 보아 합리적이고 타당하여야 하며, 복합제의 경우에는 각 성분의 배합의의가 인정되어야 한다.
②품목 또는 제제별로 유효성분과 부형제 등 성분의 배합목적을 명시하여 주성분부터 첨가제(일반적으로 실제 제조시의 투여량 또는 투입순서 등에 따른다)의 순서로 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 8의2의 기준단위 및 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다.1. 삭제2. 삭제3. 삭제4. 삭제5. 삭제6. 삭제7. 삭제8. 의약품(원료)을 소분하는 경우에는 "1그램 중" 또는 "1밀리리터 중"의 함량으로 한다.9. 원료의약품은 특별한 경우를 제외하고는 100킬로그램을 제조하는데 필요한 원료물질의 분량으로 한다.10. 한약재는 특별한 경우를 제외하고는 원료의약품을 따른다.
③각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 성분명은 제2호 각 해당 규격근거에 기재된 명칭을, 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 한글로 기재한다.2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.가. 「대한민국약전」 수재 성분 : "약전" 또는 "KP"나. 공정서에 수재된 성분 : 해당 공정서의 명칭(또는 약칭)다. 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : "생규"라. 삭제마. 가목부터 라목에 해당하지 아니하는 것으로서 신청업소에서 직접 작성한 성분규격 : "별첨규격" 또는 "별규"바. 가목부터 마목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 "원생약"으로, 식품공전 또는 식품첨가물 규격을 사용할 수 있는 첨가제(착향제 등)는 "식품공전" 또는 "식첨"으로, 외용제제의 첨가제로서 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제, 일본의약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규격, CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집 등에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 "해당규격"으로, 원료의약품의 제조를 위한 공업규격 성분은 "해당 공업규격(KS, JIS 등)"으로 각각 기재할 수 있다.사. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : "KPTaCS"3. 제2호에도 불구하고 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 규격을 2개 이상 표기할 수 있다.가. 등록된 같은 원료의약품 제조소에서 제조된 원료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 규격에 적합한 경우나. 등록된 같거나 다른 원료의약품 제조소에서 제조된 원료로서 완제의약품의 품질에 영향이 없음을 입증하고 해당 규격이 적합한 경우
④주성분 및 그 분량(질량ㆍ용량ㆍ역가ㆍ소요량 등)은 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 또는 사용경험에 관한 자료 등(제37조제1항에 따른 품목허가ㆍ신고사항의 재설정, 국내ㆍ외의 사용현황, 기타 관계 문헌 등)으로 보아 안전하고 유효하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 적합하여야 한다. 또한, 한약(생약)제제의 처방근거로 인정하는 한약서와 그 주성분 및 함량의 기재요령, 기타 이들 한약서에 기재된 도량형 등의 환산기준은 별표 1 한약(생약)제제의 제출자료 중 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량 검토기준에 따른다.1. 추출한 생약을 주성분으로 하는 경우 원료생약의 명칭과 분량(소요량)외에 추출액의 종류(다만, 정제수인 경우 생략 가능하다)와 수득율을 병기(예 : 인삼 50%에탄올엑스 : 10→1)하고, 원료생약을 분말화하여 제조하는 경우에도 원료생약과의 양적관계를 명확히 기재한다.(예 : 감초가루 : 100→65)2. 한약서의 비건조생약을 건조생약으로 대체하고자 하는 때에는 3분의 1에서 4분의1로 환산하여 기재할 수 있다.
⑤첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정(예 : 하절기동절기에 따른 투입량 변동 등)되는 경우와 크림제, 연고제, 로숀제에 있어 「대한민국약전」 및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목과 같이 미량투입하는 첨가제는 "적량"으로 기재할 수 있다.가. 코팅제, 환의제, 장용피제, 활택제, 광택제나. 감미제, 착색제(내복용 의약품에 사용하는 타르색소의 경우 원료약품 총 분량의 0.1% 이하인 경우에 한함), 착향제다. 현탁화제, 유화제, 용해보조제라. 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제마. 용제, 기제(캡슐제 포함)2. 유효성분 이외의 첨가제는 「대한민국약전」및 공정서 등에 수재된 첨가제, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 7의 제형별 의약품 첨가제 또는 그 외의 첨가제로서 국내ㆍ외의 공인할 수 있는 사용예 등으로 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며 제제의 유효성을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니된다. 다만, 주성분으로 사용되거나 약리작용이 있는 것으로 확인된 성분을 첨가제로 배합하는 경우에는 제제학적 타당성과 사용례 등을 고려하여 그 함량을 설정하되, 1일 사용량이 동일 투여경로의 1일 최저 상용량의 1/5을 초과하지 아니하여야 하며, 만일 초과하는 경우에는 국내ㆍ외에서 사용된 근거와 배합근거가 제제학적으로 타당하다고 판단되는 경우에 한하여 이를 인정할 수 있다.3. 보존제의 종류 및 함량은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 8의 의약품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한다.4. 의료보험용ㆍ수출용ㆍ군납용 등과 같이 성상을 구분하여 제조할 필요가 있는 경우에는 해당 첨가제에 대하여 "의료보험용" "수출용" "군납용" 등을 추가 기재할 수 있다.5. 제1호에 따른 첨가제에 보존, 착색 등을 목적으로 하는 다른 성분이 혼합되어 있는 경우 그 성분의 명칭, 규격, 분량을 기재하여야 한다. 다만, 첨가제의 명칭, 규격 등에서 이를 확인할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
마약류 관리에 관한 법률 법률
위임 근거 · 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 …
마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 총리령
위임 근거 · 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시…
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위임 근거 · 이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관…
희귀질환관리법 법률
위임 근거 · 조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령…
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)