이 법령의 취지이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고…
①의약품의 안전성ㆍ유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 제6조제1항에서 정한 바와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1 한약(생약)제제의 제출자료의 범위와 같다.
②제24조제2항제1호에 따른 새로운 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료 포함한다)2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다)4. 독성에 관한 자료(보존제 및 타르색소의 경우에는 신약의 첨부자료에 준하며 그 외에는 단회투여독성, 반복투여독성, 기타 필요한 독성시험자료) 다만, 착향료는 이를 면제한다.
③제24조제2항제3호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료 및 별표 2의 1. 기허가 의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품에 해당하는 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제1호부터 제6호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 이화학적동등성시험자료(예: 기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료, 제형을 고려한 물리화학적 특성에 관한 자료 등)로, 제8호에 해당하는 경우에는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 비교용출시험자료로 갈음할 수 있고, 제9호에 해당하는 경우에는 과학적으로 타당한 시험자료로 갈음할 수 있다.1. 시럽제, 엘릭서제, 틴크제 등 경구용 액제 (유제 및 현탁제 등은 제외) 및 외용액제로서 유효성분의 종류 및 농도가 기허가ㆍ신고사항과 동일하고 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 제제2. 주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가ㆍ신고사항과 동일한 제제. 다만 다음의 첨가제는 기허가ㆍ신고 사항과 다를 수 있으나 이러한 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하여야 한다.(입증방법의 예 : 안정성 시험자료 등)가. 주사제의 경우 보존제, 완충제, 항산화제, pH 조절제(다만, 이미 허가ㆍ신고된 바 있는 주사제에 사용된 pH 조절제에 한하며 이 경우 첨부문서 등을 통해 그 첨가제의 종류가 이미 허가ㆍ신고된 의약품과 같다는 것을 입증한다)나. 점안제 및 점이제의 경우 보존제, 완충제, 등장화제, 점도조절제, pH 조절제3. 흡입 전신마취제4. 액제를 제외한 국소적용 외용제제로서 다음 각목에 해당하는 경우가. 원료약품의 종류가 이미 허가ㆍ신고 사항과 동일한 제제. 다만, 첨가제 중 보존제, 항산화제, 착색제 및 착향제는 기허가ㆍ신고 사항과 다를 수 있다.나. 가목 단서규정에 해당하는 첨가제를 제외한 첨가제의 종류가 이미 허가ㆍ신고된 바 있는 의약품의 첨가제와 다른 경우로서, 피부약동학시험자료, 약력학시험자료 등을 통하여 해당 첨가제가 의약품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않음을 입증하는 경우5. 유효성분을 기체나 증기 등의 흡입제로 투여하는 것으로서 국소요법만을 목적으로 하는 제제6. 수액제, 혈액증량제 및 인공관류액제제7. 삭제8. 허가를 받거나 신고한 제조판매품목 또는 수입품목 중 제조방법, 원료약품의 분량 등이 동일한 수입품목 또는 제조판매품목으로 각각 허가를 받거나 신고를 하려는 경우9. 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미함을 입증하는 경우
④제24조제2항제4호에 따라 의약품재평가 결과가 공시된 제제로 이미 허가ㆍ신고된 의약품과 동일한 품목을 제조 또는 수입하고자 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나의 자료를 첨부하여야 한다.1. 생물학적동등성시험자료2. 비교임상시험성적에 관한 자료(비교임상시험 자체가 이론적 ㆍ 기술적으로 실시 불가능할 경우 비비교(단독)임상시험 성적에 관한 자료)
⑤제24조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다.1. 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험성적에 관한 자료. 다만, 폐에 적용하는 흡입제로서 대조약과 시험약의 약제학적 투여형태, 흡입기구를 통해 흡입되는 양, 흡입기구의 취급방법, 흡입기구의 기류에 대한 동일한 저항성, 목표전달량 등 비교 시험을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증한 경우에는 이화학적동등성 시험자료로 갈음하여 제출할 수 있다.2. 안정성에 관한 자료
⑥제24조제2항제6호 및 제9호의 규정에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 자료를 제출하여야 한다.
⑦제24조제2항제7호에 해당하는 의약품 중 효능ㆍ효과 등의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우는 해당 적응증 등에 대한 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하며, 그 외의 경우에는 그 내용에 따라 심사에 필요한 국내 ㆍ 외의 새로운 임상시험성적에 관한 자료 또는 안정성에 관한 자료나 기타 충분한 근거자료를 제출하여야 한다.
⑧제24조제2항제8호에 해당하는 경우에는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우2. 제24조제2항제8호에 해당하는 의약품으로서 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 신청하는 경우
⑨제24조제2항제11호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제26조제3항제2호 각 목에 해당하는 첨가제의 종류 또는 농도가 다른 경우 이화학적동등성시험자료와 제26조제3항제2호 단서규정에 따른 자료로 갈음할 수 있다.
⑩제1항에도 불구하고 일반의약품의 경우, 원칙적으로 가교자료를 면제한다. 다만, 민족적 감수성이 특별히 인정되는 경우는 그러하지 아니하다.
⑪제24조제2항제12호에 해당하는 의약품 중 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출한다.
⑫제24조제2항제13호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제26조제3항제4호에 해당하는 첨가제 종류가 다른 경우 제26조제3항제4호 각 목에 해당하는 자료로 갈음할 수 있다.
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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
마약류 관리에 관한 법률 법률
위임 근거 · 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 …
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이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)