의료기기법 제28조의2 (제조 및 품질관리체계 심사원 등)
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 다음 각 호에 해당하는 사람을 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원(이하 이 조에서 "심사원"이라 한다)으로 임명하고 제28조제1항에 따른 심사 업무를 수행하게 할 수 있다.
1.제40조에 따른 의료기기 감시원
2.식품의약품안전처 소속 직원 중 제조 및 품질관리체계와 관련하여 전문지식과 경험이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사람
3.제28조의3제1항에 따라 지정된 품질관리심사기관의 임원 및 직원
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 임명된 심사원에 대하여 정기적으로 제조 및 품질관리체계에 관한 교육ㆍ훈련을 실시할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 교육ㆍ훈련을 관계 기관 또는 단체에 위탁하여 실시할 수 있다.
④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 심사원의 임명 및 취소, 교육ㆍ훈련의 내용ㆍ방법 및 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
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