첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제11조의2 (첨단재생의료 치료의 동의 등)
이 법령의 취지
이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①재생의료기관은 첨단재생의료 치료를 제공하기 전에 치료대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 한다.
1.치료대상자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
2.첨단재생의료 치료의 필요성, 방법 및 내용
3.치료대상자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 첨단재생의료 치료에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
4.첨단재생의료 치료 후 예측되는 결과 및 이상반응
5.첨단재생의료 치료 전후 치료대상자가 준수하여야 할 사항
6.개인정보 보호 및 제공에 관한 사항
7.이상반응 신고 등 사후조치에 관한 사항
8.첨단재생의료 치료에 사용되는 비용에 관한 사항
9.치료대상자의 권익에 관한 사항
10.그 밖에 첨단재생의료 치료의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항
②치료대상자는 재생의료기관에 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.
③제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 첨단재생의료 치료의 방법 및 내용, 첨단재생의료 치료에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 치료대상자에게 서면으로 알려야 한다.
④치료대상자가 미성년자 또는 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우 첨단재생의료 치료에 대한 대리인의 동의에 관하여는 제11조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다.
⑤재생의료기관의 설명의무, 보험 가입 및 보상 절차 등의 준수에 관하여는 제11조제3항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다.
⑥제1항부터 제5항까지에 따른 동의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
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