동물용 의약품등 취급규칙 제16조 · 동물용의약품등의 수입품목허가등

제16조(동물용의약품등의 수입품목허가등)

[['나. 해당 품목의 제조 및 판매에 관한 1) 및 2)의 서류', ' 1) 동물용의약품등을 생산하는 국가(이하 "생산국"이라 한다)의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함한다)에서 해당 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것만 해당한다)', ' 2) 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함한다)에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것만 해당한다)']]

[['라. 다음의 구분에 따른 해당 품목의 제조 및 품질 관리기준 준수 여부 판단에 필요한 자료. 다만, 이미 수입 허가된 품목이 있는 제조소(품목허가 후 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 구조ㆍ설비의 변경사항이 있는 경우에는 제외한다) 또는 실태조사 등을 통하여 같은 기준에 적합하다고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 인정한 제조소를 소유한 수입자의 경우에는 이를 면제할 수 있다.', ' 1) 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함한다)의 경우 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준', ' 2) 생물학적제제등의 경우 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준 및 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질 관리기준']]