동물용 의약품등 취급규칙 제16조 (동물용의약품등의 수입품목허가등)
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
1. 공식 조문 원문
1) 동물용의약품등을 생산하는 국가(이하 "생산국"이라 한다)의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함한다)에서 해당 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것만 해당한다)
2) 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함한다)에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것만 해당한다)
1) 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함한다)의 경우 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준
2) 생물학적제제등의 경우 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준 및 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질 관리기준
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2. 관련 별표·서식
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■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의2서식] <개정 2024. 1. 5.> [ ] 동물용의료기기 [ ] 동물용체외진단의료기기 | [ ] 제 조 [ ] 수 입 | [ ] 허가 [ ] 조건부허가 | 신청서 ※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. 접수번호 | | 접수일 | | 처리기간 | 가. 기술문서 등…
■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의3서식] <개정 2024. 1. 5.> | [ ]동물용의약품 [ ]동물용의약외품 | [ ] 제조품목 [ ] 수입품목 | 신고서 ※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. 접수번호 | | 접수일 | | 처리기간 | 10일 신고인 | 업 소 명 | 제조업허가번호 대표자 성명 |…
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■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제8호서식] <개정 2021. 2. 26.> (앞쪽) 제 호 동물용의약품등 | [ ]제조 [ ]수입 | 품목 허가(신고)증 1. 업체명: 2. 업종: 3. 제품명: 4. 구분: 5. 허가조건: 6. 허가(신고)번호: 7. 최초허가(신고)연월일: 8. 부표: 별첨 「동물용 의약품등…
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