동물용 의약품등 취급규칙 제37조 (제품내용의 표시)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
1. 공식 조문 원문
①생물학적 제제에 대하여 출하승인을 받고자 하는 자는 해당 제품에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.
1.품명
2.제조연월일
3.제조번호
4.유효기간
5.저장방법
6.함유하는 병원체의 생사 구별
7.생물학적 제제의 성상에 관한 특징
8.방부제 등 생물학적 제제의 본래의 성분 외의 것을 함유한 때에는 그 성분의 품명 및 분량
9.사용량ㆍ사용방법 그 밖의 사용상 필요한 주의사항
②제1항제4호에 따른 유효기간은 제조완료일부터 기산하되, 법 제31조제2항에 따른 품목허가 시에 정한 유효기간으로 한다. 다만, 유효기간을 단축하여야 할 필요가 있다고 출하승인기관의 장이 인정하는 경우에는 그 유효기간을 단축할 수 있다.
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