동물용 의약품등 취급규칙 제14조 (제조업자의 준수사항등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
1. 공식 조문 원문
①법 제38조제1항 또는 「의료기기법」 제13조제1항에 따라 동물용의약품등의 제조에 있어서 동물용의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각 호의 사항 및 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4, 2018.3.14, 2024.1.5>
1.제품의 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하도록 할 것
2.삭제<2008.5.19>
3.제품(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품은 제외한다)의 용기는 해당 품목용으로 제조된 것만을 사용하고, 무균제제의 경우에는 새로운 용기를 사용할 것
4.허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항등(부작용의 발생사례를 포함한다)을 알게 된 때에는 필요한 안전대책을 강구하도록 할 것
5.동물용의약품제조업자는 동물용의약품을 제조하려는 제형(사료첨가제, 산제, 과립제, 정제, 주사제[액상, 분말], 외용액제, 내용액제, 주입제, 연고제, 펠릿제(Pellet), 생물학적제제 그 밖의 제형)별로 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 동물용의약품(별표 5의 기준에 따른 실시상황 평가를 목적으로 제조된 동물용의약품 중 같은 표의 기준에 적합한 것으로 판정된 동물용의약품을 포함한다)을 판매하여야 하며, 생물학적제제ㆍ유전자재조합동물용의약품 또는 세포배양동물용의약품(이하 "생물학적제제등"이라 한다)을 제조하려는 자는 별표 5의 기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 생물학적제제등(별표 5 및 별표 6의 제조 및 품질관리기준의 평가를 목적으로 제조한 동물용의약품 중 이 기준에 맞는 것으로 판정된 동물용의약품을 포함한다)을 판매할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품의 경우에는 그러하지 아니하다.
6.다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 동물용의약품등을 제조하지 아니할 것
7.허가된 제조소 외의 장소에 동물용의약품등을 보관하지 아니할 것
8.동물용의약품제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품의 경우에는 그러하지 아니하다.
9.제10조의2에 따라 조건이 붙여진 동물용의약품은 잔류허용기준이 정하여진 후 제조하여 판매할 것
②법 제38조제2항 또는 「의료기기법」 제13조제2항에 따라 동물용의약품등의 제조업자는 제1항제4호에 따라 입수하거나 알게 된 사항을 지체 없이 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26>
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 5 · 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준
1. 이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위에 있음을 확인하고…
제14조 제1항 제5호 관련법제처 원문 →
별표 별표 6 · 생물학적제제등 제조 및 품질 관리기준
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "생물학적제제"란 물리적, 화학적 실험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 함유한 동물용의약품으로서 법 제52조제1항에 따라 검역본부장 또는…
제14조 제1항 제5호 관련법제처 원문 →
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