동물용 의약품등 취급규칙 제13조 (제조관리자의 준수사항)
이 법령의 자료
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
조문 요약
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1. 조문 원문
제13조(제조관리자의 준수사항) 법 제37조제1항에 따라 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2018.3.14>
2. 조문 관계도
동물용 의약품등 취급규칙 제13조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
법령해석 · 2건
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 이 요령은 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조 및 「동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제8조에 따라 동물용의약품 등의 품목허가, 변경허가 또는 시험계획서 승인ㆍ검토을 신청한 업소가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 심사업무 등을 진행하기 위한 절차 및 기술검토협의회의 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 …
5. 관련 별표
Ⅰ. 동물용의료기기ᆞ동물용체외진단의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계 1. 제조소의 시설 가. 제조업자(소프트웨어 동물용의료기기는 제외한다)는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 점검하여 동물용의료기기 ᆞ동물용체외진단의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다. 1)…
1. 이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여 한 번호로서 숫자ᆞ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참 값을 비교하여 오차가 허용범위에 있음을 확인하고…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "생물학적제제"란 물리적, 화학적 실험만으로는 그 역가와 안전성을 평가 할 수 없는 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 함유한 동물용의약품으로서 법 제52 조제1항에 따라 검역본부장 또는…
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자주 묻는 질문
동물용 의약품등 취급규칙 제13조는 무엇을 규정합니까?
보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염을 방지할 것. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 생산을 위한 교육ㆍ감독에 주력할 것.
동물용 의약품등 취급규칙 제13조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-10-31 시행된 동물용 의약품등 취급규칙에 따른 현행 조문입니다.
제13조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
관련 판례 0건 · 법령해석 2건이 등록되어 있습니다.
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