동물용 의약품등 취급규칙 제28조 (출하승인동물용의약품의 범위 등)

공식 조문

시행 · 2025-10-31농림축산식품부령소관 · 농림축산식품부,해양수산부

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>

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공식 조문 첫 내용

① 법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 생물학적 제제로 한다. 다만, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 제조번호를 부여할 수 없거나 출하승인이 곤란하다고 인정하여 지정ㆍ고시하는 제제는 제외한다.

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1. 공식 조문 원문

①법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 생물학적 제제로 한다. 다만, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 제조번호를 부여할 수 없거나 출하승인이 곤란하다고 인정하여 지정ㆍ고시하는 제제는 제외한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26>

②제1항에도 불구하고 출하승인이 면제되는 생물학적 제제인 동물용의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 이 경우에도 동물용의약품 제조업자의 요청이 있을 경우에는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 출하승인을 할 수 있다. <개정 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26>

1.수출을 목적으로 하는 동물용의약품

2.검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 출하승인을 면제하는 것으로 정하여 고시하는 품목