동물용 의약품등 취급규칙 제17조 (연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고)

공식 조문

시행 · 2025-10-31농림축산식품부령소관 · 농림축산식품부,해양수산부

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 동물임상시험ㆍ제조시험ㆍ연구시험 및 견본 등의 용도에 사용하는 동물용의약품등(이하 이 조에서 "연구시험용등 동물용의약품등"이라 한다)을 수입하거나 판매를 목적으로 하는 보상용 동물용의약품등을 수입하려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신고해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①동물임상시험ㆍ제조시험ㆍ연구시험 및 견본 등의 용도에 사용하는 동물용의약품등(이하 이 조에서 "연구시험용등 동물용의약품등"이라 한다)을 수입하거나 판매를 목적으로 하는 보상용 동물용의약품등을 수입하려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신고해야 한다. <개정 2018.3.14, 2021.2.26>

②제1항에 따른 연구시험용등 동물용의약품등의 범위는 별표 6의3과 같다. <신설 2018.3.14>

③제1항의 규정에 의한 신고를 하고자 하는 자는 별지 제13호서식의 신고서 2부에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26>

1.송장 또는 보류통지서사본

2.한글표시사항

3.사용계획서ㆍ시험계획서 또는 배부계획서

4.제품설명서

5.보상용임을 증명할 수 있는 서류(보상용인 경우에 한정한다)

6.「수의사법」 제23조제1항에 따른 대한수의사회(이하 "대한수의사회"라 한다)의 추천서(동물병원 진료용에 한정한다)

④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항의 규정에 의한 신고를 받은 경우 해당 동물용의약품등의 성분 및 효능등에 관한 사항을 파악하기 위하여 필요한 때에는 제3항 각 호의 서류 외에 제16조제1항 각 호에 따른 서류를 제출하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26>

⑤검역본부장은 「가축전염병 예방법」 제2조제2호 및 같은 법 제52조에 따른 가축전염병 또는 가축전염성질병의 전파가 우려된다고 인정될 때에는 제1항의 규정에 의한 신고의 대상이 되는 동물용의약품등의 품목 또는 수량을 제한할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2003.9.24, 2006.8.16, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14>

⑥검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제3항의 규정에 의한 서류를 제출받았을 때에는 이의 타당성여부를 시험기관으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26>

⑦삭제 <2024.1.5>

이 규정이 따르는 상위 법령

법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.

약사법법률 · 이 규정이 따르는 상위 법령 의료기기법법률 · 이 규정이 따르는 상위 법령 체외진단의료기기법법률 · 이 규정이 따르는 상위 법령

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별표 6의3 · 동물임상시험용ㆍ제조시험용ㆍ연구시험용 및 견본용등의 범위

1. 동물용의약품 및 동물용의약외품 가. 동물임상시험계획의 승인을 받은 동물임상시험용 동물용의약품 또는 동물용의약외품 나. 제조업자가 시험목적으로 사용하는 제조시험용 동물용의약품 또는 동물용의약외품 다. 연구용으로 사용하는 연구시험용 동물용의약품 또는 동물용의약외품(제품의 시험에 소요되는 필요한 최소량으로 한다) 라.…

제17조 제2항 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 13 · 동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서

제17조 관련 · 검증법제처 원문 →