동물용 의약품등 취급규칙 제33조 (생물학적 제제의 출하승인)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
1. 공식 조문 원문
①생물학적 제제는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 동물사육시설을 국가검정시행장소(이하 "검정시행장"이라 한다)로 지정하여 검정을 실시한 후 출하승인할 수 있다. 이 경우 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 검정시행장의 위치ㆍ시설기준과 검정동물의 관리 등 필요한 세부적인 사항을 정하여 고시해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26>
②제1항 후단에 따른 검정시행장의 기준에 적합한 시설을 갖추고 있는 자가 검정시행장의 지정을 받고자 할 경우에는 별지 제26호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 갖춰 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26>
1.검정시행장의 위치도 및 시설배치도
2.임대계약서(토지대장등본 또는 임야대장등본을 통하여 확인할 수 없는 경우에 한한다)
3.검정시행장의 시험동물공급계획 등 운영계획서
③제2항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지대장 또는 임야대장을 확인하여야 한다.
④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 받았을 때에는 현지 확인을 한 후 제1항 후단에 따른 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 별지 제27호서식의 지정서를 신청인에게 발급해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26>
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2. 관련 별표·서식
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