제8조(동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상)
①법 제31조제15항ㆍ제42조제9항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제1항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조 또는 수입의 허가와 신고수리를 말한다. 이하 같다)를 하지 않는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5>
1.안전성 및 유효성에 문제가 있다고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 동물용체외진단의료기기 등 동물에 직접 적용하지 않는 특수한 제제는 제외한다.
2.3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함한다)을 원료로 혼합한 제제. 다만, 유방염연고제 및 자궁주입제를 제외한다.
3.오용 또는 남용의 우려가 현저하다고 인정되는 제제
4.생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제
5.해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 성분제제로서 허가취소된 날부터 1년이 경과되지 아니한 것
6.제조한 국가등에서 안전성ㆍ유효성의 문제로 판매가 금지된 것
7.소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 품목
8.법 제33조에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 않은 것. 다만, 법 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목은 제외한다.
②법 제31조제15항ㆍ제42조제5항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제2항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 제품명칭으로는 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리를 하지 않는다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5>
1.동물용의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
2.동물용의약품등(진단용 시약등 특수한 제제를 제외한다)의 적응증(適應症 : 적용대상 질병이나 증상을 말한다) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭
3.2종이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭
4.외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계증빙서류를 첨부하지 아니한 동물용의약품등의 명칭
③수출을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 제1항 각 호(제1호는 제외한다) 및 제2항을 적용하지 아니한다. <개정 2008.5.19, 2024.1.5>