이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
1. 조문 원문
①법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따른 조건의 이행기간은 조건부허가일부터 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 제조업허가의 경우에는 1년 이내, 품목허가의 경우에는 6개월 이내, 제조업허가 및 품목허가를 동시에 하는 경우에는 1년 이내로 한다. <개정 2024.1.5>
②동물용의약품등의 조건부제조업허가나 조건부품목허가를 받은 자가 조건의 이행기간 내에 그 조건을 이행할 수 없을 때에는 그 기간만료 30일 전까지 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 조건이행기간의 연장을 신청하여 그 승인을 얻어야 한다. 이 경우 연장하는 기간은 허가 당시에 정한 조건의 이행기간을 초과할 수 없다. <개정 2000.11.7, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26>
③조건부허가를 받은 자가 조건이행기간 내에 그 조건을 이행한 때에는 지체 없이 별지 제6호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신고해야 하며, 그 신고를 받은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 시험기관으로 하여금 조건의 이행여부를 확인하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>
1.조건부 제조업 및 제조품목 허가증
2.허가조건의 이행을 확인할 수 있는 서류
2. 조문 관계도
동물용 의약품등 취급규칙 제10조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
동물용의약품등 기술검토 요령 예규
위임 조문 · 이 요령은 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조 및 「동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제8조에 따라 동물용의약품 등의 품목허가, 변경허가 또는 시험계획서 승인ㆍ검토을 신청한 업소가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 심사업무 등을 진행하기 위한 절차 및 기술검토협의회의 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 …