동물용 의약품등 취급규칙 제10조 (조건의 이행)

공식 조문

시행 · 2025-10-31농림축산식품부령소관 · 농림축산식품부,해양수산부

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>

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공식 조문 첫 내용

① 법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따른 조건의 이행기간은 조건부허가일부터 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 제조업허가의 경우에는 1년 이내, 품목허가의 경우에는 6개월 이내, 제조업허가 및 품목허가를 동시에 하는 경우에는 1년 이내로 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따른 조건의 이행기간은 조건부허가일부터 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 제조업허가의 경우에는 1년 이내, 품목허가의 경우에는 6개월 이내, 제조업허가 및 품목허가를 동시에 하는 경우에는 1년 이내로 한다. <개정 2024.1.5>

②동물용의약품등의 조건부제조업허가나 조건부품목허가를 받은 자가 조건의 이행기간 내에 그 조건을 이행할 수 없을 때에는 그 기간만료 30일 전까지 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 조건이행기간의 연장을 신청하여 그 승인을 얻어야 한다. 이 경우 연장하는 기간은 허가 당시에 정한 조건의 이행기간을 초과할 수 없다. <개정 2000.11.7, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26>

③조건부허가를 받은 자가 조건이행기간 내에 그 조건을 이행한 때에는 지체 없이 별지 제6호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신고해야 하며, 그 신고를 받은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 시험기관으로 하여금 조건의 이행여부를 확인하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>

1.조건부 제조업 및 제조품목 허가증

2.허가조건의 이행을 확인할 수 있는 서류