임상시험검체분석 관리기준 제6조 (지정변경 신청대상 및 평가)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①검체분석기관으로 지정받은 사항 중 지정변경 대상은 다음 각 호와 같다.1. 지정된 검체분석기관의 명칭ㆍ소재지2. 대표자(기관의 장)ㆍ운영책임자의 변경3. 지정조건
②식품의약품안전처장이 변경지정 신청을 받은 경우 평가에 필요한 절차는 제5조를 준용한다.
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