임상시험검체분석 관리기준 제7조 (조직의 구성 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①검체분석기관은 검체분석 수행ㆍ관리 및 신뢰성 보증을 위하여 필요한 부서를 두고 적정한 인원을 확보하여야 한다.
②인적자원은 다음의 각 호에 적합하게 구성ㆍ운영하여야 한다.1. 조직도에는 검체분석과 관련된 조직과 직원의 업무를 포함하여야 한다.2. 인력현황자료에는 운영책임자, 분석책임자, 분석담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 모두 포함하고, 검체분석 건수 등을 고려하여 적절한 인원을 배치하여야 한다.3. 자격과 경력을 증명하는 서류에는 운영책임자, 분석책임자, 분석담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관담당자 등의 경력 증빙자료를 확보하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
임상시험검체분석 관리기준 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-01-01 시행된 임상시험검체분석 관리기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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