임상시험검체분석 관리기준 제7조 (조직의 구성 등)

공식 조문

시행 · 2023-01-01공포 · 2022-08-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 검체분석기관은 검체분석 수행ㆍ관리 및 신뢰성 보증을 위하여 필요한 부서를 두고 적정한 인원을 확보하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①검체분석기관은 검체분석 수행ㆍ관리 및 신뢰성 보증을 위하여 필요한 부서를 두고 적정한 인원을 확보하여야 한다.

②인적자원은 다음의 각 호에 적합하게 구성ㆍ운영하여야 한다.1. 조직도에는 검체분석과 관련된 조직과 직원의 업무를 포함하여야 한다.2. 인력현황자료에는 운영책임자, 분석책임자, 분석담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 모두 포함하고, 검체분석 건수 등을 고려하여 적절한 인원을 배치하여야 한다.3. 자격과 경력을 증명하는 서류에는 운영책임자, 분석책임자, 분석담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관담당자 등의 경력 증빙자료를 확보하여야 한다.