임상시험검체분석 관리기준 제13조 (시설 및 장비)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①검체분석기관에서 갖추어야 할 시설과 장비의 기본적인 사항은 다음 각 호와 같다.1. 검체분석 업무를 수행하기에 적절한 규모, 구조 및 배치를 갖추고, 검체분석의 신뢰성에 영향을 주는 간섭을 최소화하여야 한다.2. 교차오염이 방지되도록 필요한 구역이 적절하게 분리되어 설계되어야 한다.3. 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 시험물질과 대조물질의 수령, 보관 및 부형제와 시험물질의 구분을 위한 시설을 갖추어야 한다.4. 시험물질을 보관하는 방이나 구역은 동일성, 농도, 순도, 안정성을 유지ㆍ보전하기에 적정하고, 유해물질은 안전하게 보관할 수 있어야 한다.5. 분석계획서, 검체분석의 기초자료, 임상시험검체분석성적서, 검체 등의 보관과 검색을 위한 보관실을 갖추어야 하며, 보관실은 보관물이 보관기간 중에 손상되지 않도록 설계되고 관리되어야 한다.6. 필요에 따라 검체분석의 실시에 의한 발생하는 모든 폐기물을 위생적으로 처리할 수 있도록 필요한 시설ㆍ설비를 갖추어야 한다.7. 검체분석의 적정성에 영향이 없도록 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거 및 운반 절차 등을 수행하여야 한다.
②검증받은 컴퓨터시스템 등 자료의 작성, 보관 및 검색을 위한 기기나 검체분석 환경조건의 제어장치는 적절하게 배치하고 검증, 표준화하여야 하며, 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 한다.
③검체분석에 이용되는 기기는 표준작업지침서에 따라 정기적으로 검사, 청소, 보수, 교정되어야 하며 작업 기록은 유지ㆍ보존되어야 한다.
④화학물질, 시약 및 용액은 식별이 용이하도록 관리하고, 유효기한과 보관조건이 표시되어 있어야 하며, 공급처, 조제일, 안정성에 관련된 정보도 사용자가 이용할 수 있도록 하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
임상시험검체분석 관리기준 제13조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-01-01 시행된 임상시험검체분석 관리기준에 따른 현행 조문입니다.
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