임상시험검체분석 관리기준 제9조 (운영책임자의 책임)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①운영책임자는 검체분석기관 내에서 GCLP를 적용하여 분석하고 있는지 확인하여야 한다.
②운영책임자의 기본 책임은 다음 각 호와 같다.1. 분석수행을 위하여 충분한 수의 유능한 담당자 및 적절한 시설, 장치 및 분석용 기자재를 확보할 수 있도록 조치한다.2. 각각의 분석을 담당하는 자의 자격, 훈련, 경험, 업무의 분담에 대한 기록의 유지관리를 확인한다.3. 담당자별로 실시해야 하는 업무를 명확히 이해하고 있도록 조치하고 필요시 이들의 업무와 관련된 훈련을 실시한다.4. 기술적으로 타당한 표준작업지침서가 작성되고 준수되고 있는지 확인하고, 모든 표준작업지침서의 제정, 개정 및 폐기를 승인한다.5. 신뢰성보증 업무의 수행여부를 확인하고 신뢰성보증 업무가 GCLP에 따라 실시되고 있는지를 확인한다.6. 검체분석의 실시 전에 적절한 자격, 훈련, 경험을 갖춘 개인을 분석책임자로서 분석별로 임명하며, 분석책임자를 교체할 경우에 검체분석기관에서 마련한 절차에 따라 수행하여야 한다.7. 분석책임자에 의해 분석계획서가 승인되는지를 확인한다.8. 분석책임자가 승인한 분석계획서를 신뢰성보증 업무 담당자가 이용할 수 있는지 여부를 확인한다.9. 모든 표준작업지침서의 이력을 유지토록 하여야 한다.10. 자료보관시설의 관리를 위해 자료보관책임자를 임명하여야 한다.11. 분석일정총괄표가 작성되고 유지되는지를 확인한다.12. 검체분석기관에 공급된 물품이 분석용도에 적절한지를 확인한다.13. 시험물질과 대조물질의 적절한 특성이 유지되고 있는지를 확인한다.14. 컴퓨터시스템이 사용목적에 적합하며, GCLP와 조화롭게 검증, 조작, 유지되고 있는지를 확인하기 위한 절차를 마련한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
임상시험검체분석 관리기준 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-01-01 시행된 임상시험검체분석 관리기준에 따른 현행 조문입니다.
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