임상시험검체분석 관리기준 제24조 (실태조사)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 검체분석기관으로 지정받은 기관에 대하여 GCLP 준수사항 이행여부를 확인하기 위하여 조사관을 두어 정기적으로 실태조사를 실시한다. 분석감사 또는 지정 조건별 추가신청이 있는 경우에는 실태조사와 병행하여 정기 실태조사를 실시할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 의약품 등의 제조(수입)품목 허가(변경허가 포함) 신청을 위한 안전성ㆍ유효성의 심사자료로 검체분석기관에서 실시한 검체분석의 결과가 제출되어 자료의 신뢰성을 확인할 필요가 있는 경우에 분석감사를 실시할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 29개 펼치기
임상시험검체분석 관리기준 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 29개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.