임상시험검체분석 관리기준 제12조 (신뢰성보증업무 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①검체분석기관 장은 GCLP에 따라 분석을 실시했다는 것을 증명하기 위하여 문서화 된 신뢰성보증업무를 수행하여야 한다.
②신뢰성보증업무는 그 검체분석의 절차에 익숙한 사람 중 운영책임자에 의해 임명된 1인 또는 다수의 신뢰성보증업무담당자가 수행하며 관리에 대한 직접 책임을 진다
③신뢰성보증업무담당자는 자신이 보증해야 할 분석에 참여할 수 없다.
④신뢰성보증업무담당자의 기본 책임은 다음 각 호와 같다.1. 검체분석기관에서 승인된 모든 분석계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지하며, 분석일정총괄표의 내용과 일치하도록 관리하여야 한다.2. GCLP 준수를 위해 필요한 사항이 분석계획서, 표준작업지침서 등에 포함되어 있는지를 확인하여야 하며 이를 문서화하여야 한다.3. 모든 검체분석이 GCLP에 따라 수행되는 지를 확인하기 위하여 점검을 실시해야 하며, 점검결과를 토대로 검체분석 시 담당자들이 분석계획서와 표준작업지침서를 이용하며 또한 준수하고 있는지 판단하고 기록하여야 한다. 점검은 신뢰성보증업무 표준작업지침서에 따라 다음 세 가지로 분류할 수 있다.가. 분석위주의 점검나. 시설위주의 점검다. 수행절차의 점검4. 방법, 절차, 관찰결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 보고된 결과가 검체분석의 기초자료를 정확하고 완전하게 반영하고 있는지를 확인하기 위하여 임상시험검체분석성적서를 점검하여야 한다.5. 점검결과를 운영책임자, 분석책임자 및 관련된 책임자에게 신속하게 문서로 보고하여야 한다.6. 신뢰성보증확인서를 준비하고 서명해야 한다. 신뢰성보증확인서는 점검을 수행한 검체분석의 단계, 날짜, 점검의 종류 및 운영책임자ㆍ분석책임자에게 보고한 날짜 등을 포함하고 있으며 임상시험검체분석성적서에 포함되어야 하며, 이 신뢰성보증확인서는 임상시험검체분석성적서가 분석기초자료를 반영하고 있다는 것을 확인할 수 있게 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
임상시험검체분석 관리기준 제12조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-01-01 시행된 임상시험검체분석 관리기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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