임상시험검체분석 관리기준 제20조 (분석계획서)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①검체분석을 위한 분석계획서의 내용 및 승인, 유지관리 등의 사항은 다음 각 호와 같다.1. 검체분석기관은 각각의 임상시험에 대하여 검체분석 시작 전에 분석계획서를 작성하여야 하며, 분석계획서는 검체분석 수행 및 성적서 발행에 대하여 구체적인 사항을 포함하여 각 검체분석이 재현될 수 있도록 작성하여야 한다.2. 분석계획서는 분석책임자가 날짜를 명시한 서명을 함으로써 승인하며, 의뢰자가 서명 및 일자를 기재함으로써 승인을 받아야 한다.3. 분석계획서의 변경, 수정 또는 개정 사항은 문서화하고 분석책임자가 날짜와 함께 서명을 함으로써 승인하여야 하며, 그 변경사항은 분석계획서와 함께 유지하여야 한다.4. GCLP가 준수되고 있다는 것을 신뢰성보증업무담당자가 확인하여야 한다.5. 분석계획서로부터 일탈된 경우에는 분석책임자가 적시에 일탈내용을 인식하고 서술 및 설명과 일자를 기록하여야 하며, 검체분석의 기초자료와 함께 보관하여야 한다.
②두 제제 간 약물동태 검체분석시험을 위한 분석계획서에는 다음 각 호의 사항을 반드시 포함하여야 한다.1. 검체분석의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식별가. 서술적인 제목나. 검체분석 목적다. 코드 또는 명칭(IUPAC, CAS번호, 생물학적 매개변수 등)에 의한 시험물질의 식별라. 대조물질2. 분석의뢰자 및 검체분석기관 관련 정보가. 분석의뢰자의 명칭과 주소나. 관련된 모든 검체분석기관과 분석장소의 명칭과 소재지다. 분석책임자의 성명과 주소3. 날짜가. 분석책임자의 서명에 의한 분석계획서의 승인일나. 검체분석기관 운영책임자 및 분석의뢰자의 서명에 의한 분석계획서의 승인일다. 예정된 실험개시 및 종료예정일4. 검체분석방법가. 검체분석에 사용한 해당부처 분석지침(분석법밸리데이션 등)5. 기타 사항(적용 가능한 경우)가. 검체분석의 경시적 순서, 모든 방법, 분석재료 및 조건, 분석 유형 및 빈도, 측정, 실시된 검사 및 관찰, 사용된 통계학적방법을 포함하여 분석계획과 관련된 상세한 정보6. 기 록: 보관해야 할 문서목록
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