임상시험검체분석 관리기준 제11조 (분석담당자의 책임)

공식 조문

시행 · 2023-01-01공포 · 2022-08-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

분석담당자의 책임은 다음 각 호와 같다.1. 검체분석의 실시에 관련된 모든 분석담당자는 검체분석에 관련된 해당 GCLP 조항을 숙지하고 있어야 한다.2. 분석담당자는 검체분석에 관련하여 적용할 수 있는 분석계획서와 적절한 표준작업지침서에 접근할 수 있으며, 분석담당자는 이러한 문서에서 명시한 내용을 따라야 할 책무가 있고, 이러한 지시에 대한 일탈은 문서상으로 기록해야 하며 분석책임자에게 직접 연락되어야 한다.3. 모든 분석담당자는 분석기초자료를 GCLP에 따라 신속하고 정확하게 기록해야 할 책임이 있으며, 그 분석데이터의 신뢰성에 책임을 진다.4. 분석담당자는 자신에 대한 위해성을 최소화하고 검체분석의 통합성을 확보하기 위하여 개인의 건강 유지에 주의해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.