임상시험검체분석 관리기준 제17조 (눈가림 및 눈가림 해제)

눈가림이 필요한 임상시험을 실시하는 경우, 준수하여야 하는 사항은 다음과 같다.1. 시험대상자 검체는 채취 시점부터 눈가림하여 검체분석기관에 전달되어야 하며, 검체분석 종료 후 절차에 의해 눈가림이 해제되어야 한다.2. 의뢰자는 눈가림이 해제된 검체 정보가 검체분석기관에 전달되지 않도록 조치를 취해야 한다.3. 검체분석기관은 눈가림된 검체의 운반, 수령, 보관, 분석 등 모든 과정과 검체분석 종료 후 눈가림 해제에 대한 절차를 표준작업지침서에 명시하여 이를 준수하여야 한다.4. 시험대상자의 안전 등 눈가림 해제가 필요한 경우 신속한 처리 및 보고방법에 대한 절차를 마련하여야 한다.