임상시험검체분석 관리기준 제10조 (분석책임자의 책임)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①분석책임자는 분석관리자로서 그 시험의 전반적인 실시와 임상시험검체분석성적서 및 최종보고서에 대하여 책임을 진다.
②분석책임자의 기본 책임은 다음 각 호와 같다.1. 분석계획서 및 그 변경서를 승인한다.2. 분석계획서와 변경서의 사본을 신뢰성보증업무담당자가 보유할 수 있도록 확인하고, 검체분석 수행 중 필요시 신뢰성보증업무담당자와 효과적으로 의사소통을 하여야 한다.3. 분석계획서와 그 변경서 및 표준작업지침서를 분석담당자가 이용할 수 있도록 유지되는지를 확인한다.4. 분석계획서에서 규정된 절차가 준수되고 있는지를 확인하고, 또한 분석계획서로부터의 일탈이 검체분석의 통합과 신뢰성에 미치는 영향을 평가하고 기록하며, 필요시 적절한 수정 또는 개정작업을 수행하고, 실시 중에 표준작업지침서로부터의 일탈여부를 인지해야 한다.5. 모든 검체분석의 기초자료가 문서화되어 기록되고 있는지를 확인한다.6. 검체분석에 이용된 컴퓨터시스템의 유효성 여부를 확인한다.7. 자료의 정당성에 대한 책임을 가지며, 검체분석이 GCLP에 따라 수행되었음을 확인하기 위하여 임상시험검체분석성적서에 서명과 날짜를 기입한다.8. 검체분석이 종료된 후에 분석계획서, 임상시험검체분석성적서, 검체분석의 기초자료, 검체 및 분석과 관련된 자료를 자료보관실로 이관한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
임상시험검체분석 관리기준 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-01-01 시행된 임상시험검체분석 관리기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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