임상시험검체분석 관리기준 제22조 (두 제제 간 약물동태 검체분석시험 임상시험검체분석성적서 작성)

공식 조문

시행 · 2023-01-01공포 · 2022-08-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

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1. 공식 조문 원문

①두 제제 간 약물동태 검체분석시험의 임상시험검체분석성적서에는 다음 각 호의 사항을 반드시 포함하여야 한다.1. 검체분석의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식별가. 표제나. 코드 또는 명칭(IUPAC, CAS번호, 생물학적 매개변수)에 따르는 시험물질의 식별다. 화학물질명에 의한 대조물질의 식별라. 순도, 안정성, 균일성을 포함한 시험물질의 특성2. 분석의뢰자 및 검체분석기관에 관련한 정보가. 분석의뢰자의 명칭과 소재지, 연락처나. 관련된 모든 검체분석기관과 분석장소의 명칭과 소재지다. 분석책임자의 성명과 주소3. 날 짜가. 분석 개시일 및 종료일4. 신뢰성보증확인서가. 점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과 등이 기록된 신뢰성보증업무 신뢰성보증확인서는 운영책임자와 분석책임자에게 보고나. 신뢰성보증확인서는 임상시험검체분석성적서가 분석기초자료를 반영하고 있다는 것을 확인5. 분석재료와 분석방법가. 이용한 분석방법과 분석재료6. 결 과가. 검체분석결과의 요약나. 분석계획서에 제시된 관련 정보 및 자료다. 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과라. 결과의 평가와 고찰, 가능하다면 결론7. 보 관가. 분석계획서, 시험물질과 대조물질의 검체, 시료, 분석기초자료 및 최종보고서의 보관 장소