임상시험검체분석 관리기준 제19조 (검체분석의 실시 등)

검체분석의 실시, 자료관리, 컴퓨터입력 등은 다음 각 호와 같이 관리하여야 한다.1. 검체분석의 실시는 각 검체분석마다 고유의 식별방법을 사용하고 이 식별기호는 분석과정에서 모든 자료나 검체에서 공통적으로 사용하여야 한다.2. 검체분석은 분석계획서에 따라 실시하여야 한다.3. 검체분석의 실시 중에 얻은 모든 자료는 입력담당자가 직접, 신속, 정확, 명료하게 기록하여야 하며, 이 기록에는 서명이나 개인의 약어와 날짜가 명시되어 있어야 한다.4. 검체분석의 기초자료 변경은 어떠한 경우에도 이전 기록의 명확성을 저해하지 말아야 하며, 변경의 이유를 기재하고, 변경하는 개인의 서명과 날짜를 기재하여야 한다.5. 컴퓨터에 직접 입력함으로써 얻어진 자료는 자료를 직접 입력하는 책임을 가진 사람이 입력 시에 확인하여야 하고, 컴퓨터시스템은 원자료를 모호하게 만들지 않으면서 자료 변경에 대한 모든 사실을 알 수 있도록 설계하여야 하며, 자료는 모든 변경사실에 날짜나 (전자) 서명 등을 사용함으로써 변경을 한 사람과 변경내용을 연계할 수 있어야 하며 변경이유도 나타내야 한다.