임상시험검체분석 관리기준 제15조 (표준작업지침서)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①검체분석기관은 검체분석 과정에서 생성되는 자료의 품질과 완결성을 위하여 표준작업지침서를 마련하고, 유지 관리하여야 하며, 관련 규정, 지침 등의 변경사항을 지체 없이 반영하여 보완 및 수정하여야 한다.
②운영책임자가 승인한 문서화된 표준작업지침서를 구비하여야 하며, 표준작업지침서의 제정, 개정 및 폐기는 운영책임자의 승인을 받아야 한다.
③검체분석기관은 각 부서 또는 구역에서 수행하는 활동과 관련된 표준작업지침서를 언제라도 이용할 수 있도록 비치하여야 하며, 표준작업지침서의 보조수단으로는 출판된 교과서, 분석 방법, 문헌 및 소책자 등을 이용할 수 있다.
④검체분석과 관련하여 표준작업지침서로부터 일탈된 경우에는 이를 기록하여야 하며, 분석책임자는 이를 숙지하고 있어야 한다.
⑤표준작업지침서의 개정 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지 보존하여야 한다.
⑥표준작업지침서는 검체분석기관 업무 중 다음 각 호의 모든 사항을 포함하여 작성하여야 한다.1. 시험물질 및 대조물질 : 수령, 식별, 이름표부착, 취급, 표본추출, 보관2. 기기, 재료 및 시약가. 기기: 사용, 유지, 청소 및 교정나. 컴퓨터시스템: 증명, 조작, 유지, 안전대책, 변경제어 및 백업다. 재료, 시약 및 용액 : 조제와 이름표부착3. 기록의 보존, 보고, 보관 및 검색 : 컴퓨터시스템의 사용을 포함하여 검체분석의 코드화, 자료 수집, 보고서 작성, 검색시스템, 자료취급4. 신뢰성보증 절차: 검체분석의 계획ㆍ일정ㆍ실시ㆍ기록ㆍ보고에 대한 실사 시에 수행할 신뢰성보증업무 담당자의 활동5. 눈가림 및 대상자의 안전 등에 대한 사항6. 검체분석의 품질관리에 필요한 사항7. 운영책임자, 분석책임자, 신뢰성보증업무담당자의 준수사항, 교육ㆍ훈련ㆍ평가에 관한 사항 등 기타 필요한 사항
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