고시
임상시험검체분석 관리기준
공포일 2022-08-04 · 시행일 2023-01-01 · 소관 식품의약품안전처 · 총 29조
임상시험검체분석 관리기준 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2022-08-04 · 시행 2023-01-01 · 조문 29개. 국가법령정보센터 원문 기반.
제1조 원문
제1조 (목적)
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
전체 조문 · 29개
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제1조 ~ 제9조 (29개)
제1조 목적제10조 분석책임자의 책임제11조 분석담당자의 책임제12조 신뢰성보증업무 등제13조 시설 및 장비제14조 시험물질 및 대조물질의 관리제15조 표준작업지침서제16조 시험대상자보호제17조 눈가림 및 눈가림 해제제18조 검체 등의 보관제19조 검체분석의 실시 등제2조 정의제20조 분석계획서제21조 성적서 작성 등제22조 두 제제 간 약물동태 검체분석시험 임상시험검체분석성적서 작성제23조 자료 등의 보관제24조 실태조사제25조 조사관 등제26조 신뢰성 평가자료 등제27조 다른 규정의 준용제28조 규제의 재검토제29조 재검토기한제3조 적용범위제4조 지정요건제5조 지정 신청 평가제6조 지정변경 신청대상 및 평가제7조 조직의 구성 등제8조 교육ㆍ훈련제9조 운영책임자의 책임
관련 시행령·시행규칙·행정규칙
이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.