임상시험검체분석 관리기준 제16조 (시험대상자보호)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①검체분석기관에서 시험대상자 보호를 위하여 시험대상자 동의와 안전성에 대해 조치하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.1. 동의가 철회되는 경우, 이에 대한 정보 획득, 분석 중단 또는 자료 폐기 등에 대한 절차가 마련되어야 한다.2. 의뢰자와 협의를 통해 분석업무 시작 전에 시험대상자의 안전성 관련 문제 발생에 대한 조치 및 보고 절차를 마련하여야 한다.3. 시험대상자 안전성 검사에서 정상 범위를 벗어나는 수치에 대해서 의뢰자와 시험책임자에게 보고하는 절차가 마련되어야 한다.
②검체분석에 참여하는 분석의뢰자, 운영책임자, 분석책임자 등은 시험대상자의 신상을 파악할 수 있는 모든 기록을 비밀로 유지하여야 하며, 타인에게 제공ㆍ누설하거나 목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.
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